2023年1月16日，先聲藥業(yè)集團有限公司（2096.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“先聲藥業(yè)”）宣布：與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。
先諾欣®是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng )新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動(dòng)物試驗中，先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現遺傳學(xué)毒 性。
2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉讓合同，獲得先諾特韋在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣®分別獲國家藥品監督管理局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書(shū)。2022年8月19日，一項評估先諾欣®治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組。
先諾欣®注冊臨床研究由中國醫學(xué)科學(xué)院、國家呼吸醫學(xué)中心王辰院士、中日友好醫院曹彬教授牽頭，復旦大學(xué)附屬中山醫院樊嘉院士、復旦大學(xué)附屬中山醫院感染病科主任胡必杰教授共同指導完成，是第一個(gè)針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗，也是國內外第一個(gè)針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續恢復”為主要終點(diǎn)的III期注冊臨床研究。本項注冊臨床研究共納入全國20個(gè)省市自治區43家臨床參研中心，在深圳第三人民醫院院長(cháng)盧洪洲教授、武漢金銀潭醫院院長(cháng)黃朝林教授等多位臨床專(zhuān)家的大力支持下，快速而高質(zhì)量完成了全部1208例患者臨床試驗。
關(guān)于本項注冊臨床研究有效性、安全性的詳細數據將在產(chǎn)品批準上市后公布或公開(kāi)發(fā)表。本項目I期臨床試驗在山東千佛山醫院趙維教授指導下完成。
關(guān)于上海藥物研究所
中國科學(xué)院上海藥物研究所創(chuàng )建于1932年，是我國歷史最悠久的綜合性創(chuàng )新藥物研究機構。瞄準國際生命科學(xué)發(fā)展的前沿領(lǐng)域以及藥物研究的重要科學(xué)問(wèn)題，開(kāi)展創(chuàng )新藥物基礎和應用基礎研究，發(fā)展新理論、新方法和新技術(shù)，并開(kāi)展新藥研發(fā)。
關(guān)于武漢病毒研究所
中國科學(xué)院武漢病毒研究所成立于1956年，是專(zhuān)業(yè)從事病毒學(xué)基礎研究及相關(guān)技術(shù)創(chuàng )新的綜合性研究機構。針對國家生命健康和生物安全領(lǐng)域重大需求，聚焦于病毒學(xué)、免疫學(xué)、新興生物技術(shù)等基礎研究和應用基礎研究。
關(guān)于先聲藥業(yè)
先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng )新與研發(fā)驅動(dòng)的制藥公司，擁有“轉化醫學(xué)與創(chuàng )新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗室”。公司重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統、自身免疫及抗感染領(lǐng)域，同時(shí)積極前瞻性布局未來(lái)有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng )新雙輪驅動(dòng)，與多家創(chuàng )新企業(yè)、科研院校建立戰略合作伙伴關(guān)系。
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