東誠(chéng)藥業(yè)下屬公司獲得177Lu-LNC1004注射液藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：深交所公告

2023-01-12

近日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司下屬公司YANTAI LNCBIO TECHNOLOGY SINGA PORE PTE.LTD.(“藍(lán)納成新加坡”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

近日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或 “上市公司”）下屬公司YANTAI LNCBIO TECHNOLOGY SINGA PORE PTE.LTD.(“藍(lán)納成新加坡”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展I期臨床試驗(yàn)。此前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍(lán)納成新加坡已于2022年12月7日收到FDA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑68Ga-FAPI-46注射液的SMP(IND號(hào):164185)用于患者篩選、療效評(píng)估和相關(guān)安全信息的收集。

公司在研產(chǎn)品¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液是一種靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白的放射性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點(diǎn)藥物，擬用于治療FAP陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國(guó)際和國(guó)內(nèi)尚無同靶點(diǎn)治療藥物上市。

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