截至2022年12月31日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDE）共受理品種7911個(gè)（受理號12244個(gè)）（根據藥智注冊與受理數據庫統計，數據統計截至2022年12月31日，包含受理號和品種（藥品+企業(yè)）兩個(gè)統計維度，下同），與2021年相比，本年度申報臨床和生產(chǎn)的數量有一定程度的減少。

       以下為詳細的2022年藥品注冊審評情況分析。

       一、2022年藥品申請受理與審評情況

       1、2022年申報整體情況

       1.1全年受理情況

       2022年CDE受理注冊申請受理號12244個(gè)（品種7911個(gè)），同比增長(cháng)5.8%；其中，化藥申請受理號8790個(gè)（品種5483個(gè)），同比增長(cháng)7.5%，占全年受理總量的71.7%；2018-2022年注冊申請受理量詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2018-2022年注冊申請受理量

       1.2全年各注冊申請類(lèi)型申報情況

       2022年CDE受理申請以注冊申請類(lèi)別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）1226個(gè)品種（受理號2197個(gè)），同比減少4.9%；新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）208個(gè)品種（受理號328個(gè)），基本與去年持平；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）1722個(gè)品種（受理號2317個(gè)），同比增長(cháng)29.7%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）575個(gè)品種（受理號835個(gè)）；目前整體來(lái)說(shuō)每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在20%左右。2018-2022年各申請類(lèi)別注冊申請受理量詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2018-2022年各申請類(lèi)別注冊申請受理量

       1.3創(chuàng )新藥注冊申請受理情況

       2022年1類(lèi)創(chuàng )新藥申請946個(gè)品種（受理號1727個(gè)），其中化藥申請452個(gè)品種（受理號1036個(gè)），同比減少12.0%，包含IND申請436個(gè)品種，NDA申請16個(gè)品種；中藥申請42個(gè)品種（受理號48個(gè)），同比減少19.2%，包含IND申請33個(gè)品種，NDA申請9個(gè)品種；生物制品申請452個(gè)品種（受理號643個(gè)），同比增長(cháng)8.3%，包含IND申請441個(gè)品種，NDA申請13個(gè)品種；2021、2022年1類(lèi)創(chuàng )新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2021-2022年1類(lèi)創(chuàng )新藥申請受理情況

       1.4申報地區情況

       在國內各省市的藥品申報方面（根據企業(yè)所在地統計，剔除進(jìn)口申報數據），2022全年申報江蘇以1304個(gè)受理號遙遙領(lǐng)先，其次山東以842個(gè)受理號位于第二，隨后依次為浙江、廣東、上海；2022年國內各省市申報情況見(jiàn)圖4。

       圖4 2022年國內各省市申報情況

       2、2022年完成審評整體情況

       2.1全年完成審評情況

       根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2022年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評7416個(gè)品種（受理號11286個(gè)）；藥智收錄到結論的數量為10830個(gè)受理號，對有結論的受理號進(jìn)行分析統計，其中化藥4822個(gè)品種（受理號7565個(gè)），中藥1363個(gè)品種（受理號1443個(gè)），生物制品952個(gè)品種（受理號1797個(gè)）。2022年注冊申請審評完結結論詳情統計見(jiàn)圖5。

       圖5 2022年注冊申請審評完結結論詳情統計

       以藥品類(lèi)型統計，2022年全年化藥完成審評4981個(gè)品種（受理號7822個(gè)）；中藥完成審評1393個(gè)品種（受理號1478個(gè)）；生物制品完成審評1025個(gè)品種（受理號1906個(gè)）；2018-2022年各藥品類(lèi)型注冊申請完成審評情況見(jiàn)圖6。

       圖6 2018-2022年各藥品類(lèi)型注冊申請完成審評情況

       2.2全年各注冊申請類(lèi)別完成審評情況

       以注冊申請類(lèi)別統計，2022年CDE審評完成審評的受理號中，IND共1305個(gè)品種（受理號2260個(gè)），占總數的17.6%，NDA共202個(gè)品種（受理號319個(gè)），占總數的2.7%，ANDA共1035個(gè)品種（受理號1383個(gè)），占總數的13.9%，一致性評價(jià)共679個(gè)品種（受理號927個(gè)）；2018-2022年各審評任務(wù)類(lèi)別審評完成情況詳見(jiàn)圖7。

       圖7 2018-2022年各審評任務(wù)類(lèi)別審評完成情況

       2.3 2022年創(chuàng )新藥完成審評情況

       2022年1類(lèi)創(chuàng )新藥完成審評994個(gè)品種（受理號1760個(gè)），其中，化藥完成審評488個(gè)品種（受理號1019個(gè)），其中，IND申請476個(gè)品種，NDA申請14個(gè)品種；中藥完成審評共46個(gè)品種，IND申請39個(gè)品種，NDA申請7個(gè)品種；生物制品完成審評460個(gè)品種（受理號571個(gè)），同比增長(cháng)17.9%，其中，IND申請452個(gè)品種，NDA申請8個(gè)品種；

       2022年1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批上市共21個(gè)品種，適應癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、心血管系統、消化道及代謝等；2022年獲批1類(lèi)創(chuàng )新藥ATC分布情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2022年獲批1類(lèi)創(chuàng )新藥ATC分布情況

       圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版

       二、2022年化藥申報與審評情況

       1、2022年化藥申報情況

       1.1化藥整體受理情況

       2022年CDE共受理化學(xué)藥注冊申請5483個(gè)品種（受理號8790個(gè)），以申請類(lèi)型計，新藥申請493個(gè)品種（受理號1029個(gè)），同比減少7.5%；進(jìn)口申請293個(gè)品種（受理號582個(gè)）；仿制申請1722個(gè)品種（受理號2303個(gè)），進(jìn)口再注冊168個(gè)品種（受理號350個(gè)），補充申請2741個(gè)品種（受理號4285個(gè)）；

       以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請622個(gè)品種（1315個(gè)），同比減少12.0%；ANDA申請1722個(gè)品種（受理號2317個(gè)），同比增長(cháng)29.8%；NDA申請106個(gè)品種（186個(gè)），一致性評價(jià)申請575個(gè)品種（受理號835個(gè)）；2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

       1.2化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥申報情況

       2022年受理化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng )新藥受理452個(gè)品種（受理號1036個(gè)），其中國產(chǎn)受理號802個(gè)，涉及品種343個(gè)；進(jìn)口受理號234個(gè)，涉及品種109個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請436品種（受理號1007個(gè)），同比減少11.5%，NDA申請16個(gè)品種（受理號29個(gè)），同比減少23.8%；2018-2022年化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖10。

       圖10 2018-2022年化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況

       從圖10中可以看到，2018-2022年，每年NDA申報量占IND申報量的百分比依次為12.7%、6.2%、6.3%、4.3%和3.7%；目前整體來(lái)說(shuō)每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在6%左右；

       1.3化藥改良型新藥申報情況

       2022年CDE新受理化藥2類(lèi)改良型新藥197個(gè)品種（受理號330個(gè)），其中，IND申請168個(gè)品種，NDA申請34個(gè)品種；相比1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申報數量，改良型創(chuàng )新藥在數量上還有較大差距，整體上還有較大發(fā)展空間；2019-2022年化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖11。

       圖11 2019-2022年化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理情況

       從圖11中可以看到，2019-2022年，每年NDA申報量占IND申報量的百分比依次為25.6%、27.9%、16.4%和20.2；目前整體來(lái)說(shuō)每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在22.5%左右。

       2、2022年化藥審評完結情況

       2.1化藥完成審評總體情況

       2022年CDE共完成審評的化學(xué)藥共4981個(gè)品種（受理號7822個(gè)，包含無(wú)需技術(shù)審評的受理號）；以申請類(lèi)型計，新藥申請541個(gè)品種（受理號1072個(gè)）；進(jìn)口申請296個(gè)品種（受理號578個(gè)）；仿制申請1041個(gè)品種（受理號1380個(gè)），進(jìn)口再注冊186個(gè)品種（受理號370個(gè)），補充申請2865個(gè)品種（受理號4190個(gè)）；

       以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請674個(gè)品種（受理號1370個(gè)），同比增長(cháng)2.2%；ANDA申請1031個(gè)品種（受理號1379個(gè)），同比減少38.4%；NDA申請115個(gè)品種（受理號182個(gè)），同比減少9.4%；一致性評價(jià)申請679個(gè)品種（受理號927個(gè)）；2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖12。

       圖12 2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       2.2化藥創(chuàng )新藥完成審評情況

       2022年化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng )新藥完成審評共488個(gè)品種（受理號1077個(gè)），其中國產(chǎn)374個(gè)品種（受理號824個(gè)）；進(jìn)口114個(gè)品種（受理號253個(gè)）；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請476個(gè)品種（受理號1056個(gè)），同比增長(cháng)2.8%，NDA申請14品種（受理號21個(gè)），同比減少51.7%；2018-2022年化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請完成審評情況詳見(jiàn)圖13。

       圖13 2018-2022年化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請完成審評情況

       2022年化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批上市有24個(gè)品種，涉及心血管、神經(jīng)和血液系統等領(lǐng)域；2022年批準化藥創(chuàng )新藥詳情見(jiàn)表1。

       表1 2022年批準化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥

       2.3化藥改良型新藥完成審評情況

       2022年化藥2類(lèi)改良型新藥CDE完成審評共199個(gè)品種（受理號328個(gè)），完成量與去年基本持平，其中，IND申請170個(gè)品種（受理號274個(gè)），NDA申請39個(gè)品種（受理號61個(gè)）；2019-2022年化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請完成審評情況詳見(jiàn)圖14。

       圖14 2019-2022年化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請完成審評情況

       2022年化藥2類(lèi)改良型新藥獲批上市有30個(gè)品種，涉及抗腫瘤、神經(jīng)和血液系統等領(lǐng)域；2022年批準化藥改良型新藥詳情見(jiàn)表2。

       表2 2022年批準化藥2類(lèi)改良型新藥

       三、2022年中藥申報與審評情況

       1、2022年中藥申報情況

       中藥受自身藥品特性的影響，一直以來(lái)申報都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年CDE共承辦新的中藥注冊申請以受理號計有1550個(gè)（1420個(gè)品種，包含無(wú)需技術(shù)審評的受理號）；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請49個(gè)品種（受理號55個(gè)），包含創(chuàng )新藥受理號38個(gè)（涉及33個(gè)品種），改良型新藥受理號14個(gè)（涉及13個(gè)品種）；NDA申請11個(gè)品種（受理號13個(gè)），其中包含9個(gè)創(chuàng )新藥品種和2個(gè)經(jīng)典名方品種；2022年中藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖15。

       圖15 2022年中藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

       2、2022年中藥完成審評情況

       2.1中藥完成審評總體情況

       在2022年CDE審評完結中藥注冊申請1393個(gè)品種（受理號1478個(gè)，包含無(wú)需技術(shù)審評的受理號）；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請52個(gè)品種，其中，包含創(chuàng )新藥39個(gè)品種，改良型新藥11個(gè)品種；NDA申請11個(gè)品種；2022年中藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請完成審評情況詳見(jiàn)圖16。

       圖16 2022年中藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請完成審評情況

       2.2中藥創(chuàng )新藥批準情況

       2022年中藥創(chuàng )新藥有4個(gè)品種獲批上市，為太子神悅膠囊、廣金錢(qián)草總黃酮膠囊、止血調經(jīng)顆粒和阿可拉定軟膠囊；2022年批準中藥創(chuàng )新藥詳情見(jiàn)表3。

       表3 2022年批準中藥創(chuàng )新藥

       2.3中藥經(jīng)典名方批準情況

       2022年中藥中藥經(jīng)典名方批準上市有2個(gè)品種，為散寒化濕顆粒和苓桂術(shù)甘顆粒，都為江蘇康緣的產(chǎn)品；2022年批準經(jīng)典名方詳情見(jiàn)表4。

       表4 2022年批準中藥經(jīng)典名方

       四、2022年生物制品申報與審評情況

       1、2022年生物制品申報情況

       1.1生物制品受理情況

       2022年CDE受理生物制品注冊申請998個(gè)品種（受理號1882個(gè)），其中受理生物制品IND申請555個(gè)品種（受理號827個(gè)），同比增長(cháng)4.5%；受理生物制品NDA申請91個(gè)品種（受理號129個(gè)），同比增長(cháng)8.3%；2018-2022年生物制品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖17。

       圖17 2018-2022年生物制品注冊申請受理情況

       1.2生物制品創(chuàng )新藥申報情況

       2022年受理生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥申請452品種（受理號643個(gè)），其中國產(chǎn)372個(gè)品種（受理號516個(gè)，其中預防用生物制品8個(gè)，治療用生物制品508個(gè)）；進(jìn)口80個(gè)品種（受理號127個(gè)，其中預防用生物制品2個(gè)，治療用生物制品125個(gè)）；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請441個(gè)品種（受理號623個(gè)），NDA申請13個(gè)品種（受理號20個(gè)）；2022年化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖18。

       圖18 2022年生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況

       2、2022年生物制品完成審評情況

       2.1生物制品完成審評總體情況

       2022年CDE完成生物制品審評共1025個(gè)品種（受理號1960個(gè)）；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，其中IND申請578個(gè)品種（受理號836個(gè)），同比增長(cháng)15.3%，包含預防用生物制品29個(gè)，治療用生物制品549個(gè)；NDA申請76個(gè)品種（受理號123個(gè)），同比減少21.6%，包含預防用生物制品6個(gè)，治療用生物制品70個(gè)；2022年生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別審結情況詳見(jiàn)圖19。

       圖19 2022年生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別審結情況

       2.2生物制品創(chuàng )新藥批準情況

       2022年生物制品創(chuàng )新藥獲批上市有6個(gè)品種（新冠藥物除外），適應癥包含實(shí)體瘤、宮頸癌等；2022年批準生物制品創(chuàng )新藥詳情見(jiàn)表5。

       表5 2022年批準生物制品創(chuàng )新藥

       五、藥品加快上市注冊程序審評情況

       1、優(yōu)先審評審批情況

       2022年CDE將49個(gè)品種（受理號72個(gè)）注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中化藥33個(gè)品種（受理號54個(gè)），生物制品16個(gè)品種（受理號18個(gè)）；納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序等；適應癥包括銀屑病、高氨血癥和癌癥等多個(gè)領(lǐng)域；2022年納入優(yōu)先審評審批程序品種詳情見(jiàn)表6。

       表6 2022年納入優(yōu)先審評審批程序品種

       2、突破性治療審評情況

       申請適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng )新藥或者改良型新藥等。

       2022年CDE將39個(gè)品種（受理號52個(gè)）注冊申請納入突破性治療藥物程序，涉及非小細胞肺癌、脊髓性肌萎縮癥和胃癌等適應癥；2022年納入突破性治療品種見(jiàn)表7。

       表7 2022年納入突破性治療品種

       數據來(lái)源：藥智注冊與受理數據庫