近年來(lái)，隨著(zhù)國內藥品研發(fā)創(chuàng )新意識的加強，大量的資源涌入到創(chuàng )新藥領(lǐng)域。在國產(chǎn)1類(lèi)新藥快速形成“卷”勢的同時(shí)，部分研究工作投入于改良型新藥領(lǐng)域，以期開(kāi)發(fā)出一片藍海。因此，2類(lèi)改良型新藥受理號數量也隨之快速增長(cháng)。
那么，2022年國內改良型新藥的申請情況如何？走勢如何？能給我們哪些啟示？本文將做分析。
01 近3年國內化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申報情況
通過(guò)藥智數據查詢(xún)（時(shí)間截止2022-12-28），近3年（2020-2022年）2類(lèi)化藥申報趨勢在整體增長(cháng)的狀態(tài)下，在逐漸趨于平穩（相關(guān)數據見(jiàn)圖1）。
● 受理號方面，2020年2類(lèi)化藥承辦數量為327件；2021年在上一年的基礎上，增長(cháng)率達31%；但2022年的受理號共計416件，與2021年數量相近，走勢趨于平穩；
● IND方面，2020年2類(lèi)化藥承辦數量為222件；2021年在上一年的基礎上，增長(cháng)率達44%；但2022年的受理號共計269件，與2021年比較，明顯下滑；
● NDA方面，近3年的承辦數量分別為52、40、52，相對較平穩。
圖1 2020-2022年國內2類(lèi)改良型新藥申報趨勢
02 2022年2類(lèi)改良型新藥申報分布
作為2類(lèi)改良型新藥，按照注冊申報，又可以細化為2.1、2.2、2.3、2.4類(lèi)；其中關(guān)注度較多且難度較大的類(lèi)別當屬2.1類(lèi)，即“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽，或者改變已知鹽類(lèi)活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物，且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑”。而2.2類(lèi)重點(diǎn)指向“含有已知活性成份的新劑型、新處方工藝、新給藥途徑”、2.3類(lèi)重點(diǎn)指向“含有已知活性成份的新復方制劑”、2.4類(lèi)重點(diǎn)指向“含有已知活性成份的新適應癥的制劑”；同時(shí)，還需重點(diǎn)關(guān)注“具有明顯臨床優(yōu)勢”。
基于上述注冊分類(lèi)要求，再來(lái)看2022年2類(lèi)新藥的注冊申報數據可以發(fā)現，2.1類(lèi)的受理號數量為9件，是4個(gè)亞類(lèi)中數量最少的類(lèi)別；2.2和2.4的數量總和占比整個(gè)2類(lèi)新藥申報總量的86%，具體的技術(shù)指向為新劑型和新適應癥。
圖2 2022年國內2.1-2.4類(lèi)受理號承辦數量統計
這里再重點(diǎn)介紹下2022年注冊申報的2.1類(lèi)品種。申請類(lèi)型為新藥的有南京海融醫藥科技股份有限公司的注射用HR1801、北京君科華元醫藥科技有限公司的MBT-1316片、以及江蘇和晨藥業(yè)有限公司的鹽酸左沙丁胺醇異丙托溴銨吸入溶液，其他均為補充申請。具體見(jiàn)下表。
表1 2022年國內2.1類(lèi)新藥申報品種
數據來(lái)源：藥智數據
03 2022年2類(lèi)化藥IND品種注冊申報分析
2022年2類(lèi)化藥IND品種數量共計269件，其中新藥品種183件，進(jìn)口品種86件。
申請類(lèi)型為“新藥”方向的藥物，“抗腫瘤藥和免疫機能調節藥”占比最高，為34.24%；其后依次為“感覺(jué)器官”、“神經(jīng)系統”、“消化道及代謝”、“呼吸系統”用藥。
圖3 2022年國內2類(lèi)新藥IND治療領(lǐng)域分布
申報企業(yè)方面，2類(lèi)新藥IND品種相關(guān)的申報企業(yè)近89家，按受理號數量排序依次為齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、越洋醫藥、麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)、北京華昊中天生物醫藥、江蘇恒瑞、石藥中奇等。
圖4 2022年國內2類(lèi)新藥IND企業(yè)分布（部分）
申請類(lèi)型為“進(jìn)口”方向的藥物，“抗腫瘤藥和免疫機能調節藥”同樣占比最高，為62.5%，后依次為“消化道及代謝”、“肌肉-骨骼系統”、“心血管系統”等。與類(lèi)型“新藥”比較，在品種分布方面還是略有區別，如心血管系統藥物、肌肉-骨骼系統藥物的分布等。
圖5 2022年國內2類(lèi)進(jìn)口IND治療領(lǐng)域分布
申報企業(yè)方面，2類(lèi)進(jìn)口IND品種相關(guān)的申報企業(yè)近32家，按受理號數量排序依次為諾華制藥、禮來(lái)制藥、Albireo AB、Biogen、強生、艾伯維等。
圖6 2022年國內2類(lèi)進(jìn)口IND企業(yè)分布（部分）
04 2022年2類(lèi)化藥NDA品種注冊申報分析
NDA方面，2022年2類(lèi)化藥CDE承辦的受理號數量近52個(gè)，新藥：進(jìn)口的比例近于2.7：1。
國產(chǎn)新藥方面，NDA受理號數量最多的為江蘇恒瑞，后依次為上海恒瑞、力品藥業(yè)、廈門(mén)恩成制藥、四川普銳特藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、山東盛迪、山東綠葉等。
品種方面，具體有阿利沙坦酯氨氯地平片、利培酮口溶膜、羥乙磺酸達爾西利片等，注冊類(lèi)型整體以2.2和2.4為主要類(lèi)別。
圖7 2022年/國內2類(lèi)化藥新藥NDA企業(yè)分布（部分）
進(jìn)口新藥方面，NDA受理號數量排序依次為艾伯維、拜耳制藥、禮來(lái)制藥、阿斯利康等。
品種方面，具體有烏帕替尼緩釋片、達格列凈片、伊布替尼膠囊、達羅他胺片、非奈利酮片、巴瑞替尼片，注冊類(lèi)型全部為2.4類(lèi)。
圖8 2022年/國內2類(lèi)化藥進(jìn)口NDA企業(yè)分布（部分）
05 總結與階段展望
國內2類(lèi)新藥注冊申報數量以2.2類(lèi)和2.4類(lèi)為主，而2.2類(lèi)和2.4類(lèi)與1類(lèi)新藥數量相關(guān)度較高，所以2類(lèi)新藥的注冊申報走勢會(huì )與1類(lèi)新藥數量呈現一定的相關(guān)。
2.1類(lèi)品種數量仍然不多，該領(lǐng)域的深挖和技術(shù)積累仍需加把勁。
2類(lèi)新藥受理號數量較多的企業(yè)仍集中于國內外一些大型藥廠(chǎng)頭部公司，一些新型生物制藥公司雖涉獵，但整體投入還不夠多。
2類(lèi)改良型新藥的走勢已趨于平穩，階段性的開(kāi)發(fā)全景已經(jīng)呈現，未來(lái)變動(dòng)應該不大。
數據來(lái)源：藥智數據
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