信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動(dòng)劑mazdutide (研發(fā)代號：IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的一項多中心、隨機、度拉糖肽對照的III期臨床研究（DREAMS-2）完成首例受試者給藥。
本研究是一項在****單藥治療或****聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑/磺脲類(lèi)藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中比較mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov,NCT05606913）。該研究計劃納入約720例受試者，按1:1:1的比例隨機分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或度拉糖肽1.5 mg組，共治療28周。研究的主要終點(diǎn)是第28周時(shí)受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較基線(xiàn)的變化。
此前，一項在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的結果顯示mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類(lèi)藥物相似。給藥20周后，
● mazdutide組受試者的HbA1c較基線(xiàn)變化高達-1.67%（安慰劑組為0.03%，度拉糖肽組為-1.35%）
● mazdutide組受試者的體重較基線(xiàn)變化百分比高達-7.11%（安慰劑組為-1.38%，度拉糖肽組為-2.69%）。
● 此外，mazdutide還可降低血壓、血脂及肝酶水平等，為受試者帶來(lái)全面獲益。
此項III期臨床研究DREAMS-2將進(jìn)一步驗證mazdutide的療效及安全性，并比較mazdutide與度拉糖肽的療效及安全性。
本項研究的主要研究者、中日友好醫院楊文英教授表示："目前,我國2型糖尿病患者仍存在血糖總體達標率偏低，且患者往往合并多種心血管風(fēng)險因素，如肥胖，高脂血癥，冠心病，脂肪肝，痛風(fēng)等情況，這既增加了患者的疾病負擔，也增加了治療的難度。臨床上迫切需要能有療效確切，安全性好，給藥便捷，低血糖風(fēng)險低，且能實(shí)現多種心血管獲益的創(chuàng )新藥物。Mazdutide在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究的結果，不僅展示出顯著(zhù)的降糖療效，在減重指標上還展示出優(yōu)效于國際主流藥物度拉糖肽的潛質(zhì)。我相信mazdutide一定會(huì )在III期研究中取得更出色的成果，并期待其早日申報上市，惠及患者。"
本項研究的主要研究者、北京醫院郭立新教授表示："GLP-1類(lèi)藥物因其在糖尿病患者治療中展現出顯著(zhù)的降糖療效，較低的低血糖風(fēng)險，明顯的體重獲益及對心血管等靶器官的保護作用等特點(diǎn)而獲得越來(lái)越多的關(guān)注，也逐漸被越來(lái)越多的一線(xiàn)臨床醫生應用。當前GLP-1雙靶的藥物正在成為下一代GLP-1產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)，基于多靶點(diǎn)帶來(lái)的獲益，其更加明顯的降糖和減重療效也受到了學(xué)術(shù)界和臨床領(lǐng)域的更多關(guān)注。Mazudutide作為GLP-1雙靶點(diǎn)藥物中同類(lèi)最優(yōu)代表，其臨床開(kāi)發(fā)深植于中國，整個(gè)開(kāi)發(fā)項目以中國人為主體，其臨床二期結果已展現了良好的降糖減重療效，血脂，血壓，血尿酸改善以及護肝等多重獲益。Mazudutide作為GLP-1雙靶點(diǎn)領(lǐng)域的創(chuàng )新分子和提供最多中國人臨床證據的藥物必將為中國醫生和患者帶來(lái)更好，更新和更加貼近中國臨床實(shí)踐的選擇。"
信達生物制藥集團臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示："Mazdutide在中國2型糖尿病受試者中的II期研究結果充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑顯著(zhù)的療效及良好的安全性，顯示出其巨大的應用價(jià)值。這些結果為開(kāi)展III期臨床研究奠定了堅實(shí)的基礎，我們有信心看到mazdutide在臨床III期的優(yōu)異療效的進(jìn)一步表現。Mazutide在中國的整體開(kāi)發(fā)計劃與關(guān)鍵注冊研究設計已經(jīng)與監管機構進(jìn)行了溝通并獲得了積極的反饋，基于此我們將繼續通過(guò)高效扎實(shí)的臨床研究和科學(xué)的開(kāi)發(fā)，盡快把mazdutide帶到醫生和患者手上。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭取早日為2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。"
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