道明生物，一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，于1月10日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）已授予CFI-402257快速通道資格，CFI-402257為同類最 佳蘇氨酸酪氨酸激酶（"TTK，亦稱Mps1"）抑制劑，用于治療先前使用CDK4/6抑制劑及內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的ER陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌晚期的成年患者，可作為單一療法，亦可與氟維司群聯(lián)合治療。
“市場(chǎng)迫切需要一種新型、安全且有效的療法來(lái)治療ER陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌，特別是當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案效果不佳時(shí)，”道明生物CSO 及聯(lián)合創(chuàng)始人Mark Bray 博士表示，“CFI-402257作為單一療法以及與氟維司群聯(lián)合治療采用CDK4/6抑制劑失效的ER陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌患者，已顯示出具有可控安全性和持久性的早期跡象。我們感謝FDA授予的快速通道資格，并期待CFI-402257用于ER陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌治療的后續(xù)發(fā)展。”
快速通道資格旨在精簡(jiǎn)開發(fā)和加快審查可能治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，并可能解決未滿足的醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物。獲得這一資格的藥物可以與FDA進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)，并有可能獲得加速批準(zhǔn)的途徑。
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