美國仿制藥Top 5—Amneal

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作者：星航來(lái)源：藥渡

2023-01-10

Amneal創(chuàng )立于2002年，總部位于美國新澤西，在美仿制藥排名Top 5。

Amneal創(chuàng )立于2002年，總部位于美國新澤西，在美仿制藥排名Top 5。Amneal業(yè)務(wù)覆蓋仿制藥、創(chuàng )新專(zhuān)科藥、生物類(lèi)似物板塊，瞄準高價(jià)值、難開(kāi)發(fā)、首次申報或首次上市的產(chǎn)品機會(huì )，專(zhuān)注于神經(jīng)系統、心腦血管、泌尿學(xué)、生殖學(xué)等治療領(lǐng)域。仿制藥主要為自產(chǎn)，創(chuàng )新專(zhuān)科藥主要由外部生產(chǎn)商供貨。

2014-2021年，Amneal營(yíng)收持續增長(cháng)，復合增長(cháng)率為15%。2021年營(yíng)收20.94億美元，同比增長(cháng)5%。其中，仿制藥板塊占比65%（口服固體制劑占比33%，非口服固體制劑占比32%），同比增長(cháng)2%；創(chuàng )新專(zhuān)科藥板塊占比18%，同比增長(cháng)6%，AvKARE板塊占比17%。

2014-2021年Amneal營(yíng)收一覽

2021年各業(yè)務(wù)版塊銷(xiāo)售占比

自2002年成立，Amneal通過(guò)收購快速發(fā)展，2011年成長(cháng)為美國Top10仿制藥公司。2018年與Impax合并，擴大了仿制藥產(chǎn)品組合，并增加專(zhuān)科藥業(yè)務(wù)。

Amneal關(guān)鍵里程碑事件

研發(fā)、產(chǎn)品線(xiàn)

仿制藥板塊，Amneal待審評ANDA 111個(gè)，管線(xiàn)產(chǎn)品101個(gè)。Amneal計劃每年提交25-30個(gè)ANDA，每年上市20-30個(gè)新產(chǎn)品，并將持續增加復雜產(chǎn)品劑型，非口服制劑占比達到90%。Amneal共有15個(gè)CGT獲批，是行業(yè)內獲得CGT最多的藥企。2019-2021年上市的新產(chǎn)品中，46%為首家或第2家獲批。

2021-2025年，Amneal將上市40個(gè)復雜注射劑，包括藥物/器械組合，多肽，長(cháng)效注射劑、LVP袋，即將上市的注射劑為加壓素、亮丙瑞林、艾塞那肽、右旋美托咪啶（LVP）、羅哌卡因（LVP）、硫酸鎂（LVP）。2021年收購的印度Puniska工廠(chǎng)預計2023年Q1通過(guò)FDA審計。全球產(chǎn)能將翻倍，至16條生產(chǎn)線(xiàn)。Amneal將通過(guò)新產(chǎn)品上市和全球產(chǎn)能擴張，推動(dòng)注射劑快速增長(cháng)，預計2025年注射劑收入達到3億美元（復合增長(cháng)率達24%），并在美國機構市場(chǎng)排名前五。

生物類(lèi)似物板塊，Amneal共有3個(gè)生物類(lèi)似物在美獲批，貝伐單抗、G-CSF已于今年10-11月在美上市，PEG-GCSF預計2023年1月在美上市，美國銷(xiāo)售峰值有望超2億美元。2017-2018年，Amneal分別與Adello、Adello、mAbxience簽署PEG-GCSF、G-CSF、貝伐單抗在美合作協(xié)議，Amneal負責商業(yè)化。Amneal生物類(lèi)似物發(fā)展戰略：短期通過(guò)項目引進(jìn)擴大產(chǎn)品組合，盡早進(jìn)入市場(chǎng)；建立商業(yè)化和注冊(貝伐單抗首輪獲批證實(shí)這一點(diǎn))等關(guān)鍵能力，未來(lái)將實(shí)現從研發(fā)到商業(yè)化垂直一體化。

創(chuàng )新專(zhuān)科藥板塊，Amneal專(zhuān)注于神經(jīng)和內分泌學(xué)，2022年開(kāi)始每年至少上市一款專(zhuān)科藥。Amneal專(zhuān)注于收購商業(yè)化或臨床后期階段產(chǎn)品，以利用其商業(yè)化能力，并評估特定產(chǎn)品在其他市場(chǎng)進(jìn)行對外授權。

專(zhuān)科藥在研產(chǎn)品線(xiàn)

Amneal創(chuàng )新之路

區域市場(chǎng)

Amneal美國市場(chǎng)銷(xiāo)售占比99%，瑞典、挪威有極少量銷(xiāo)售，正在逐步開(kāi)拓歐洲、中國、印度、ROW市場(chǎng)。

Amneal在美商業(yè)化上市產(chǎn)品216個(gè)。從治療領(lǐng)域看，神經(jīng)精神類(lèi)占比27%；心腦血管類(lèi)占比14%，泌尿生殖/激素類(lèi)占比10%。從劑型看，口服劑數量占比68%；注射劑占比13%。Top20產(chǎn)品銷(xiāo)售額8.2億美元，占Amneal營(yíng)收的40%。

Top20產(chǎn)品概覽-2022H1

從Top20產(chǎn)品銷(xiāo)售額看，4個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)美元以上（3個(gè)為505b2），占比20%；其余16個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額在1900-5000萬(wàn)美元。從市場(chǎng)占有率看，6個(gè)產(chǎn)品在50%以上（含3個(gè)獨家），占比30%；7個(gè)產(chǎn)品在20%-50%，占比35%；其余在9%-15%。

從排名看，12個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率排名第一，占比60%；6個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率排名前三，占比30%。從競爭看，9個(gè)產(chǎn)品的競爭對手在5家以?xún)龋急?5%；5個(gè)產(chǎn)品的競爭對手在6-10家，占比25%；其余超10家。從適應癥看，產(chǎn)品主要分布在神經(jīng)系統、心腦血管和疼痛管理等治療領(lǐng)域。

發(fā)展戰略

未來(lái)Amneal將更加專(zhuān)注于復雜仿制藥，并通過(guò)新產(chǎn)品上市、全球產(chǎn)能擴張實(shí)現仿制藥板塊可持續發(fā)展。生物類(lèi)似物板塊短期通過(guò)合作擴大產(chǎn)品組合，未來(lái)利用關(guān)鍵能力(商業(yè)、注冊)，進(jìn)行垂直整合。