在上個(gè)世紀90年代，各類(lèi)保健品大行其道，伴隨著(zhù)洗腦式的營(yíng)銷(xiāo)火遍大江南北。雖然最后神話(huà)都破滅了，但卻對國人進(jìn)行了首次“消費者教育”，以至于在往后的二三十年里，對增長(cháng)免疫力的藥物，國人依然充滿(mǎn)向往，甚至到了迷信的程度。也因此，我們可以看到一種奇觀(guān)，一些在國外不好賣(mài)的產(chǎn)品，卻能在國內以增強免疫力而賣(mài)得火爆。
胸腺法新能不能歸入此類(lèi)，只能靠消費者自我判斷。
何為胸腺法新？
早在2020年年初新冠疫情剛開(kāi)始的時(shí)候，就有報道多個(gè)奔赴武漢支援的醫療隊出征前都為隊員注射胸腺法新用于提升免疫力。
每逢大疫胸腺法新都要被熱炒一波，與新冠特 效藥、退燒藥、連花清瘟等暴漲暴跌的炒作不同的是，胸腺法新笑到了最后，儼然成了“永遠的神藥”。
究其原因，可能與中國人獨特的用藥觀(guān)念有關(guān)。中國人過(guò)分信仰通過(guò)吃藥來(lái)增強免疫力，不論大病小病總要吃點(diǎn)能增強免疫力的藥才安心。正是這一觀(guān)念，市面上廣泛流行的保健品才得以賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。只是與90年代盛行的保健品不同的是，胸腺法新更加高大上。
那么到底胸腺法新為何物？
在人體中，胸腺位于胸骨的后方，扁平橢圓形，分左右兩葉，由淋巴組織構成。胸腺不僅是免疫T細胞發(fā)育、分化、和成熟的場(chǎng)所，而且還可以分泌多種肽類(lèi) 激素，這些激素不僅可以調節免疫T細胞的發(fā)育、分化、成熟等過(guò)程，還可以進(jìn)入到血液里影響外周免疫器官和神經(jīng)內分泌系統的功能。根據這些肽類(lèi) 激素，目前已制成多種藥物，這類(lèi)藥物統稱(chēng)之為胸腺肽類(lèi)藥物，比較常用的有三種：胸腺肽、胸腺五肽和胸腺法新。
圖片來(lái)源：https://m.youlai.cn/special/organ/ogaoyhvgh0.html
胸腺肽是從小牛或豬等動(dòng)物胸腺中分離出來(lái)的含有生物活性的多肽，它能促進(jìn)淋巴細胞成熟，調節和增強人體免疫機制，同時(shí)具有抗衰老、抗病毒復制、抗腫瘤細胞分化的作用。
胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、賴(lài)氨酸、天門(mén)冬氨酸、纈氨酸、酪氨酸五種氨基酸組成，是胸腺分泌物的一種胸腺生成素II的有效部分。胸腺生成素II是從胸腺激素中分離出來(lái)的單一多肽化合物，由49個(gè)氨基酸組成，而其中由5個(gè)氨基酸組成的肽鏈片段，卻有著(zhù)與胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把這個(gè)五肽片段稱(chēng)為胸腺五肽。
而胸腺法新是胸腺肽中的高端產(chǎn)品，也稱(chēng)為胸腺肽α1(Tα1)。Tα1已被證明是一種TLR9激動(dòng)劑。TLR是介導先天免疫的蛋白質(zhì)家族；通過(guò)TLR激動(dòng)劑刺激一個(gè)或多個(gè)TLR可增強適應性免疫反應，適應性免疫反應對于對抗病毒、細菌及真菌感染和癌癥至關(guān)重要，并可刺激體液免疫提高疫 苗的有效性。
Tα1影響專(zhuān)業(yè)抗原呈遞細胞髓樣和漿細胞樣樹(shù)突狀細胞(DC)，引致激活和刺激信號通路，啟動(dòng)抗感染免疫相關(guān)細胞因子的產(chǎn)生；Tα1也影響前體T細胞，引致激活的T輔助(Th)細胞（CD4 T細胞）數量增加，并向Th1亞類(lèi)轉變。該轉變引致IL-2和IFN-alpha等Th1型細胞因子的表達增加。
胸腺肽是動(dòng)物胸腺提取物，含有各種胸腺激素，由于其有效成分不明確、含量低、含致敏大分子蛋白，因此過(guò)敏反應頻發(fā)；胸腺五肽的藥物半衰期時(shí)間短，需每日一次或隔日一次注射維持治療濃度，使用不便。
而胸腺法新在體內半衰期長(cháng)，每周只需注射2次，但價(jià)格較貴。胸腺法新除適應癥用于治療慢性乙型肝炎及免疫功能受損患者的疫 苗增強劑外，還被納入若干專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )（包括中華醫學(xué)會(huì )、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )等）發(fā)布的治療指南與共識，包括膿毒癥、胰 腺癌、肝癌等治療指南。特別注意的是，胸腺法新也被納入了COVID-19的相關(guān)治療指南。
正是由于胸腺法新昂貴的價(jià)格以及諸多行業(yè)共識，引得諸多藥企紛紛布局。
“爆款”大單品
胸腺法新的原研藥為“日達仙”，由賽生藥業(yè)擁有。1993年在新加坡首次面市，1996年被引入到中國市場(chǎng)。但事實(shí)上，在面世之初，關(guān)于日達仙的研究并不順利。
在肝炎領(lǐng)域，賽生藥業(yè)開(kāi)展了關(guān)于乙肝和丙肝的臨床研究。但很快，其乙肝臨床研究失利。根據日本臨床實(shí)驗結果，日達仙治療乙肝三期臨床試驗血清轉化率為20%，遠低于干擾素對照組32%的血清轉換率。
在丙肝治療的研究中，2005年12月賽生藥業(yè)宣布，用于丙肝治療的三期試驗最終失敗。在這之后，便鮮有關(guān)于日達仙的臨床研究問(wèn)世。
但是時(shí)也運也，日達仙在信奉免疫力的東方國度找到了知音，特別是在2003年的非典時(shí)期，更是大放異彩。2003年，賽生藥業(yè)全球銷(xiāo)售額達3173萬(wàn)美元，較2002年增長(cháng)了1463萬(wàn)美元。其中，88%的收入來(lái)自中國市場(chǎng)，增長(cháng)的1463萬(wàn)美金中，約有1100萬(wàn)美元來(lái)自國內醫院的采購。
從此以后，日達仙作為能增強免疫力的“神藥”，開(kāi)始走進(jìn)大眾視野。
至2017年日達仙已成為銷(xiāo)售超10億元的“爆款”單品。2017年、2018年及2019年，日達仙銷(xiāo)售額分別為11.12億元、13.68億元和13.49億元，分別約占賽生藥業(yè)總收入的91.7%、83.0%和79.0%。其中，來(lái)自中國的銷(xiāo)售額占該產(chǎn)品當期總銷(xiāo)售額的比例分別為93.5%、91.2%和92.9%。
按銷(xiāo)售收入計，2019年日達仙在中國的市占率高達57.5%。
2019年日達仙在中國的市場(chǎng)份額
來(lái)源：賽生藥業(yè)招股書(shū)
這也使得賽生藥業(yè)干脆從美國股市私有化退市，來(lái)到港交所專(zhuān)心經(jīng)營(yíng)中國市場(chǎng)。私有化計劃于2017年6月由GL Trade Investment L.P.及GL Glee Investment Limited（受李振福的“德福資本”控制）領(lǐng)導且由鼎暉投資、上達資本、中銀集團投資及Boying Investment Limited組成的買(mǎi)方財團負責實(shí)施，并在2021年順利登陸港交所。
挑戰來(lái)襲
然而，近兩年來(lái)，日達仙受到了大量仿制藥的挑戰。截至目前，國內共有17家企業(yè)擁有注射用胸腺法新生產(chǎn)批文，12月19日，海南中和藥業(yè)的注射用胸腺法新剛剛獲NMPA批準上市。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況，更多信息，請查看藥渡數據-仿制藥庫
在2021年，胸腺法新又遭遇國家集采。在第五批國家藥品集中采購中，作為原研藥的日達仙在價(jià)格上并不占優(yōu)，因而在集采中落敗。國內第一家通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥企業(yè)雙成藥業(yè)順利中標。根據雙成藥業(yè)透露，2021年，其注射用胸腺法新市場(chǎng)占有率約為13％；翰宇藥業(yè)作為幸運兒，其胸腺法新剛剛通過(guò)一致性評價(jià)便中標集采。此外，揚子江藥業(yè)和諾泰生物也均中標彼次國家集采。
截至目前，國內共有8家藥企通過(guò)胸腺法新仿制藥一致性評價(jià)/新注冊分類(lèi)過(guò)評。
來(lái)源：藥渡數據-一致性評價(jià)庫
還有4家藥企注射用胸腺法新一致性評價(jià)已獲申報受理。
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
不過(guò)即便如此，在新冠疫情爆發(fā)以后，日達仙的銷(xiāo)售依然保持穩健高速增長(cháng)。2020-2022年上半年，日達仙的銷(xiāo)售收入分別為15.68億元、19.78億元和11.79億元。2022年上半年的業(yè)績(jì)已與2017年全年業(yè)績(jì)相當。
結語(yǔ)
國人對增強免疫力的信仰抵消了仿制藥沖擊、國家集采等不利因素帶來(lái)的銷(xiāo)量下滑。因此，日達仙“神藥”的地位依然十分牢固。不過(guò)作為原研藥企，賽生藥業(yè)也能夠體會(huì )到危機感，布局了十數款各類(lèi)創(chuàng )新藥的研發(fā)，既有抗腫瘤藥物，也有新型抗生素等，發(fā)展戰略規劃得還算扎實(shí)。再看胸腺法新，仿制藥對市場(chǎng)的充實(shí)也給國人提供了更多的選擇。只不過(guò)，在療效上，胸腺法新或許要拿出更有利的證據證明自己。
參考資料
1. 賽生藥業(yè)招股書(shū)、官網(wǎng)等
2. 各大上市公司官網(wǎng)、公告等
3. 《從非典到新冠，永不缺席的神藥“日達仙”》，氨基觀(guān)察，2022-12-16
4. 《往期回顧丨聊一聊提高免疫力的胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新》，與愛(ài)共舞，2018-12-24
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
