基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，1月3日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的臨床研究（GEMSTONE-304）達到主要研究終點(diǎn)。研究結果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善盲態(tài)獨立中心審閱委員會(huì )（BICR）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性與臨床意義。安全性與既往報道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結果一致，未發(fā)現新的安全性信號。
GEMSTONE-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯(lián)合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨立中心審閱委員會(huì )（BICR）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀(guān)緩解率（ORR）及緩解持續時(shí)間（DoR）等。Ib期研究[1]顯示，擇捷美®聯(lián)合FP化療方案作為一線(xiàn)治療晚期食管鱗癌的客觀(guān)緩解率達到67.6%（25/37），疾病控制率達到89.2%，且緩解可持續。
擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學(xué)附屬東方醫院腫瘤醫學(xué)部主任李進(jìn)教授表示：“食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤。在臨床中，約70%食管癌患者在疾病初診時(shí)已發(fā)展為局部晚期或有遠處轉移，即使在可手術(shù)的食管癌中，50%-60%的患者在術(shù)后會(huì )復發(fā)或發(fā)生遠處轉移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明擇捷美®聯(lián)合化療在一線(xiàn)治療食管鱗癌中表現出了良好的抗腫瘤活性，且安全性良好。我們期待該免疫療法能夠為廣大的食管癌患者提供新的治療選擇。”
基石藥業(yè)首席執行官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美®在食管癌這一全球高發(fā)腫瘤中取得研究的成功。這也是擇捷美®在繼III期和IV期非小細胞肺癌、結外 NK/T細胞淋巴瘤、胃癌研究之后，取得成功的第五項注冊研究，完成了高發(fā)腫瘤治療的大滿(mǎn)貫成就。目前，尚無(wú)PD-L1抗體獲批用于治療食管癌，我們非常期待推動(dòng)這一新型治療方案惠及更多患者。作為以腫瘤免疫治療及精準治療藥物創(chuàng )新研發(fā)為核心的生物制藥公司，基石藥業(yè)將繼續聚焦于同類(lèi)首 創(chuàng )以及同類(lèi)最優(yōu)的靶點(diǎn)研發(fā)，力爭將更多的創(chuàng )新療法帶給患者。”
基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交擇捷美®該項新適應癥的上市申請，詳細的研究數據將在國際學(xué)術(shù)會(huì )議上公布。
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