2022年12月28日，生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺已獲香港衛生署批準，用于治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺中國香港獲批將惠及該地區的DLBCL患者，也將有助于這一創(chuàng )新療法不久的將來(lái)造福大灣區患者。未來(lái)，我們將加快推進(jìn)tafasitamab在中國內地的臨床試驗，希望滿(mǎn)足更多尚未滿(mǎn)足的醫療需求。”
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，已在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區批準用于治療符合條件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監督管理局批準任何適應癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺今年七月在博鰲樂(lè )城開(kāi)出首方，并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。
Tafasitamab已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性DLBCL患者。
關(guān)于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結構域，因此顯著(zhù)強化了抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP），通過(guò)細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療復發(fā)/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來(lái)的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者。基于總緩解率（ORR），該適應癥獲得加速批準。對該適應癥的后續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來(lái)那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開(kāi)展多項聯(lián)合用藥臨床研究。
Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷(xiāo)售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌銷(xiāo)售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場(chǎng)以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區的血液瘤和實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊商標。
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