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廣生堂一類(lèi)廣譜抗新冠口服藥關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)首例受試者入組

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來(lái)源:深交所公告
  2022-12-22
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥物 GST-HG171 片的 II/III 期無(wú)縫設(shè)計(jì)的關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)經(jīng)中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室特殊審批批準(zhǔn)。

       福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“廣生中霖”)的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥物 GST-HG171 片的 II/III 期無(wú)縫設(shè)計(jì)的關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)經(jīng)中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室特殊審批批準(zhǔn),現(xiàn)首例受試者已于 2022 年 12 月 21 日成功入組給藥。公司正全力高效推進(jìn)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究,爭(zhēng)取早日為抗疫貢獻(xiàn)企業(yè)力量和承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

       GST-HG171 片是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜、安全性?xún)?yōu)異的抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制劑,其 II/III 期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院擔(dān)任組長(zhǎng)單位開(kāi)展研究,旨在評(píng)估 GST-HG171 片聯(lián)合 Ritonavir 片在輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的有效性和安全性。項(xiàng)目委托杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司作為主要臨床 CRO 公司,將快速在廣東、北京、上海、武漢、福建等超過(guò) 20 個(gè)主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)注冊(cè)臨床研究。

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