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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》意見

CDE公開征求《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》意見

來源:CDE官網(wǎng)
  2022-12-21
為推動和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究,藥審中心相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫了《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

       對疾病自然史的深入研究和全面了解,是人類認(rèn)識疾病,并對疾病進(jìn)行診斷、治療以及開展藥物研發(fā)的基礎(chǔ)。近年來,隨著醫(yī)藥行業(yè)對罕見疾病治療藥物研發(fā)熱情不斷增加,罕見疾病的疾病自然史研究顯得尤為重要。

       為推動和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究,藥審中心相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫了《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。本指導(dǎo)原則旨在結(jié)合我國罕見疾病研究現(xiàn)狀,提出符合我國國情的罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究的考慮要點。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:唐凌,趙伯媛

       聯(lián)系方式:tangl@cde.org.cn,zhaoby@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       2022年12月21日

       相關(guān)附件

       1、附件1《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.pdf

       2、附件2《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》反饋意見表.docx

       3、附件3 罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明.pdf

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