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CPHI制藥在線 資訊 貝達(dá)藥業(yè)收到甲磺酸貝福替尼膠囊藥品注冊的《補(bǔ)充資料通知書》

貝達(dá)藥業(yè)收到甲磺酸貝福替尼膠囊藥品注冊的《補(bǔ)充資料通知書》

來源:深交所公告
  2022-12-20
近日,貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)簽發(fā)的關(guān)于甲磺酸貝福替尼膠囊(以下簡稱“貝福替尼”)藥品注冊的《補(bǔ)充資料通知書》。

       近日,貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)簽發(fā)的關(guān)于甲磺酸貝福替尼膠囊(以下簡稱“貝福替尼”)藥品注冊的《補(bǔ)充資料通知書》。公司已按要求向 CDE 遞交了相關(guān)補(bǔ)充資料,CDE 于今日正式受理。

       貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),此次藥品注冊申請于 2021 年 3 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”)受理,申報的適應(yīng)癥為“擬用于既往使用 EGFR-TKI 耐藥后產(chǎn)生 T790M 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療(二線治療適應(yīng)癥)”。目前,貝福替尼已按照 CDE 要求補(bǔ)充遞交了相關(guān)研究資料。

       貝福替尼“用于治療既往未經(jīng)治療的 EGFR 敏感突變局部晚期非小細(xì)胞肺癌患者治療(一線治療適應(yīng)癥)”目前已完成Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)并取得臨床總結(jié)報告,相應(yīng)的申報工作正在積極推進(jìn)中,其“擬用于 EGFR 敏感突變陽性的 IB-IIIB(T3N2M0)期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治療(術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥)”的臨床試驗(yàn)申請已獲得 NMPA 受理 。

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