最近，囤藥成為老百姓生活中的頭等大事。各類(lèi)囤藥清單五花八門(mén)，治療退燒的、咽痛的...中藥西藥齊上陣。
反映在股市中，也一派火熱景象。連花清瘟廠(chǎng)家以嶺藥業(yè)股價(jià)兩個(gè)多月以來(lái)，已漲近3倍，布洛芬原料藥廠(chǎng)家新華制藥、亨迪藥業(yè)收獲數個(gè)漲停，各類(lèi)感冒藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)也都集體進(jìn)入“亢奮”狀態(tài)。
但唯獨，之前炒得火熱的“新冠特 效藥”一片平靜。這不禁讓人感慨市場(chǎng)“翻臉”的速度太快，兩個(gè)月前還是“小甜甜”，如今已是“牛夫人”。
中和抗體已成雞肋？
最 先遇冷的“新冠特 效藥”是中和抗體。
在中國，首 款獲批的國產(chǎn)新冠中和抗體治療藥物，是由騰盛博藥和清華大學(xué)、深圳市第三人民醫院研發(fā)的雞尾酒療法安巴韋單抗+羅米司韋單抗，已于2021年12月獲得國家藥監局應急批準，并于2022年7月在國內實(shí)現商業(yè)化。
根據獨立實(shí)驗室假病毒研究數據顯示，安巴韋單抗+羅米司韋單抗聯(lián)合療法對奧密克戎BA.4/5變異株的IC90為16.61μg/ml，根據藥代動(dòng)力學(xué)數據，注射藥物后1周時(shí)，其血藥濃度仍為IC90的約18倍。美國FDA認為，單克隆抗體血藥濃度在1周時(shí)，能維持在中和病毒IC90的10至30倍，即為有效。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗臨床數據
圖片來(lái)源：騰盛博藥官網(wǎng)
此外，騰盛博藥還對抗體藥物進(jìn)行了基因改造，藥物的半衰期更長(cháng)，一針可以在體內保持7個(gè)月至9個(gè)月的有效性，具有持續的有效性。
2022年3月，國家衛健委批準了該聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。自今年3月起，多個(gè)省市醫療保障局陸續執行了該通知的指示，將聯(lián)合療法納入本地醫保基金支付范圍。
不過(guò)，安巴韋單抗+羅米司韋單抗聯(lián)合療法即便已納入部分地區醫保基金支付范圍，其高昂的定價(jià)依然不具有大規模應用的普適性。該聯(lián)合療法在美國每人份的定價(jià)大約在1500美元到2000美元，目前在中國的定價(jià)少于美國的采購價(jià)格，不過(guò)也要接近1萬(wàn)元人民幣。
過(guò)高的定價(jià)也為該聯(lián)合療法的商業(yè)前景蒙上了一層陰影，致使騰盛博藥股價(jià)出現大幅下跌。
事實(shí)上，這還不是最糟糕的。由于新冠病癥已有轉變，主流毒株已從高毒 性、相對較低傳染性的原始株型，進(jìn)化為低毒 性、但傳染性極強的Omicron。
根據今年3月《Nature》上發(fā)表的一篇文獻，科研人員進(jìn)行測試的19種新冠中和抗體治療藥物，17種都已經(jīng)沒(méi)有作用。
據不完全統計，目前國內主要在研新冠中和抗體治療藥物包括丹序生物的DXP604，處于臨床II期；君實(shí)生物的JS016和JS026，分別處于臨床II期和I期；神州細胞的SCTA01，處于臨床II/III期；濟民可信的JMB2022、綠葉制藥的LY-Cov MAB、國藥中生的新冠特異免疫球蛋白、百奧泰的BAT2022，均處于臨床I期等。
中和抗體由于運輸儲存不便、價(jià)格昂貴等因素的限制，即便臨床試驗獲得成功，但在商業(yè)化上面確實(shí)也可能遇到無(wú)法克服的問(wèn)題。
因此，新冠治療藥物大規模推廣的重任，可能還是要落到小分子藥物身上。那么，國內治療新冠小分子藥物的研發(fā)進(jìn)展如何？
小分子藥還能再快些嗎？
近日，新冠小分子治療藥物的研發(fā)進(jìn)度明顯提速，國內多家企業(yè)相繼拿到臨床試驗批文。
● 11月30日，悅康藥業(yè)公告，已于近日獲得國家藥監局關(guān)于批準YKYY017的藥物臨床試驗批準通知書(shū)。YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業(yè)與中國醫學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開(kāi)發(fā)的最新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑。
● 同日，華潤雙鶴也發(fā)布公告稱(chēng)，國家藥監局已批準其在研產(chǎn)品CX2101A開(kāi)展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。CX2101A是一款作用于新冠病毒RdRp(RNA依賴(lài)性RNA聚合酶)的小分子化合物，由華潤雙鶴于2022年5月從美國Ligand公司引進(jìn)。
● 11月29日，歌禮制藥公告，國家藥監局已批準其新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11新藥臨床試驗申請。I期臨床試驗目標是為在新冠患者中開(kāi)展關(guān)鍵II/III期臨床試驗確定安全且有效的劑量，I期臨床預計在2023年第一季度內完成。
而已經(jīng)開(kāi)展了臨床試驗的在研新冠小分子治療藥物，也獲得了諸多進(jìn)展。
● 12月12日，歌禮制藥公告，新冠口服RdRp抑制劑ASC10取得積極I期臨床結果。所有劑量(包括每次800毫克、每天兩次)的ASC10在中國受試者中安全性及耐受性良好，ASC10治療組和安慰劑治療組的安全性數據相似。
● 12月11日，廣生堂公告，其口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng )新藥物GST-HG171片I期臨床試驗已完成全部受試者入組和臨床觀(guān)察并于近日取得臨床研究總結報告。研究結果顯示GST-HG171具有良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，達到試驗預期目的。
● 11月24日，科興制藥公告，其在研產(chǎn)品SHEN26治療輕型和普通型新冠肺炎患者的II期臨床研究方案已獲倫理委員會(huì )批準同意。SHEN26膠囊是一款廣譜的RNA依賴(lài)性RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，依據實(shí)驗室數據，SHEN26對不同新冠病毒變異株均有高效的體外抑制活性。
據不完全統計，國內目前臨床試驗進(jìn)展較快的治療新冠小分子藥物，包括君實(shí)生物的RdRp抑制劑VV116、開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺、眾生藥業(yè)的RAY1216、先聲藥業(yè)的SIM0417在國內已處于臨床III期；
其余處于相對早期階段的還有前沿生物的FB2001、廣生中霖/藥明康德的3CL蛋白酶抑制劑、眾生藥業(yè)的RAY003等。
終究是感冒藥扛下了所有？
在過(guò)去的一周，已經(jīng)有許多網(wǎng)友分享了感染新冠病毒的一些癥狀，根據《解放日報》近日整理的數據顯示，普通癥狀的占比超過(guò)90%，其中最頻繁出現的是咳嗽、發(fā)熱、喉嚨疼痛。
多數患者認為感染新冠與感冒、重感冒相似，都會(huì )出現咳嗽不止、咽炎、發(fā)燒、鼻塞、頭疼等癥狀。
除了普通癥狀外，出現包括呼吸困難、胸痛、持續高熱等高危癥狀的占比較少，僅為2.3%；而無(wú)臨床癥狀的占比則為6.6%。
鐘南山院士在12月9日接受新華社獨家專(zhuān)訪(fǎng)表示，從世界上和國內絕大多數的患者來(lái)看，感染奧密克戎后大概一周左右就可以康復，癥狀一般第1至3天最厲害，第四、五天核酸檢測結果常轉為陰性。一般來(lái)說(shuō)，絕大多數人若確診奧密克戎病毒株新冠，會(huì )在7至10天康復。
因此，多數普通老百姓“囤藥”的主力產(chǎn)品，都是緩解感冒癥狀的藥物，如退燒藥布洛芬、對乙酰氨基酚等。
在這些產(chǎn)品中，中成藥占了很大的比例。12月7日，國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《新冠病毒感染者居家治療指南》，并給出居家治療常用藥參考表，多個(gè)中成藥納入其中。
結語(yǔ)
新冠病毒與人類(lèi)長(cháng)期共存，可能是一個(gè)不得不面對的現實(shí)。
盡管布洛芬、對乙酰氨基酚以及一些中成藥在緩解癥狀、縮短病程方面有一定的助力，但新冠治療藥物的需求仍然必要且非常迫切。
參考資料：
1、各大上市公司官網(wǎng)，公告
2、《40款藥物圍剿新冠，誰(shuí)才能終結疫情？》
3、《感染新冠是什么體驗？2000多條留言告訴你最需要注意這些》
4、《多個(gè)中成藥納入新冠感染者居家治療指南》
5、《應對奧密克戎BA.5變異株騰盛博藥：中和抗體仍然有效已與三家經(jīng)銷(xiāo)商確立合作》
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
