康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布：經(jīng)獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）評估，由合作伙伴T(mén)RACON Pharmaceuticals在美國開(kāi)展的恩沃利單抗（研發(fā)代號：KN035）關(guān)鍵性II期注冊臨床試驗（ENVASARC）的安全性及有效性期中分析取得陽(yáng)性結果。IDMC建議按原計劃繼續推進(jìn)兩個(gè)隊列患者的入組工作（分別是恩沃利單抗單藥組、恩沃利單抗聯(lián)合伊匹單抗組）。
恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，目前由合作伙伴T(mén)RACON Pharmaceuticals在美國開(kāi)展用于治療既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者的關(guān)鍵臨床試驗（ENVASARC）。
在本次安全性及療效的期中分析中，獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）審查了兩個(gè)隊列共36例（兩組各18例）患者經(jīng)過(guò)至少12周療效評估的數據。經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估，兩個(gè)隊列的有效性分析均達到了預設的無(wú)效性檢驗統計標準，取得了兩位數的客觀(guān)應答率（ORR）。恩沃利單抗耐受性良好，在36例患者中僅發(fā)生了1例藥物相關(guān)的嚴重不良事件（SAE）。前次基于300mg劑量的療效和安全性期中分析，IDMC建議提高劑量至600mg。此次針對劑量調整結果的期中分析得出安全性良好，有效性超出預設指標的結論。
關(guān)于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)具有較低的醫療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、TRACON Pharmaceuticals三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，TRACON負責恩沃利單抗在北美地區治療軟組織肉瘤的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國、美國和日本針對多個(gè)腫瘤適應癥同步開(kāi)展臨床試驗，多個(gè)適應癥已進(jìn)入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國FDA授予晚期膽道癌、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩沃利單抗正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。2022年，恩沃利單抗寫(xiě)入胃癌、結直腸癌、免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用、子宮內膜癌、宮頸癌、卵巢癌等六部CSCO指南。
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