2022年12月9日，CDE官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)提交艾拉莫德片的新4類上市申請(qǐng)正式獲CDE受理，這是繼正大清江之后第2家提交該品種仿制申請(qǐng)的企業(yè)。
來源：CDE官網(wǎng)
艾拉莫德片
艾拉莫德一種新型抗風(fēng)濕藥物，屬于甲磺胺家族。艾拉莫德能夠抑制IL-1β、TNFα、IL-6、IL-8以及MPC-1的生成。在由人類風(fēng)濕患者體內(nèi)提取的滑膜細(xì)胞中，艾拉莫德能夠顯著降低IL-6、IL-8以及集落刺激因子的生成。緩解慢性關(guān)節(jié)炎和自身免疫性疾病的關(guān)節(jié)損傷和免疫異常，抑制炎性細(xì)胞因子和免疫球蛋白的產(chǎn)生。用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA) 和骨關(guān)節(jié)炎（OA）。
獲批情況
艾拉莫德最早是由日本Toyama Chemical（2018年被Fuji Film收購(gòu)）原研，并于1988年在日本申請(qǐng)專利（JPH0249778A）。而后，Toyama Chemical與衛(wèi)材株式會(huì)社對(duì)艾拉莫德進(jìn)行臨床試驗(yàn)開發(fā)和商業(yè)化，2003年在日本提交上市申請(qǐng)，2012年8月獲PMDA批上市，商品名為ケアラム錠25mg?。
隨后，Toyama Chemical于1994年申請(qǐng)的專利WO1994023714A1在日本、歐洲、美國(guó)等國(guó)家或地區(qū)獲得授權(quán)，但是唯獨(dú)沒有進(jìn)入中國(guó)。先聲制藥利用這個(gè)機(jī)會(huì)，搶先在國(guó)內(nèi)申報(bào)了艾拉莫德的相關(guān)專利，并于2011年8月23日獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為艾得辛?，用于治療活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況
Toyama Chemical/衛(wèi)材錯(cuò)失中國(guó)市場(chǎng)，先聲藥業(yè)的艾拉莫德片自上市以來“風(fēng)頭無兩”，成為類風(fēng)濕屆的龍頭老大，連年銷量持續(xù)增長(zhǎng)，2021年銷售總額為6.95億元。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種慢性風(fēng)濕性疾病，可導(dǎo)致永 久性殘疾，其死亡率高于一般人群。根據(jù)2017年GBD數(shù)據(jù)，RA全球患病率為0.27%類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：總發(fā)病率約1.5%，患者總數(shù)約2000萬，市場(chǎng)需求旺盛。
制藥巨頭揚(yáng)子江藥業(yè)看好類風(fēng)濕領(lǐng)域，著手布局艾拉莫德片的仿制。無論未來誰能拿下”首仿“，對(duì)于患者來說，都是利好，多一種選擇，多一些希望。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
