2022年12月9日，CDE官網(wǎng)顯示，廣東華南藥業(yè)申報(bào)的瑞巴派特片新4類(lèi)上市申請(qǐng)正式獲CDE受理，成為第5家向CDE提交瑞巴派特片上市申請(qǐng)企業(yè)。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
瑞巴派特片
瑞巴派特是大冢制藥開(kāi)發(fā)一種前列腺素激動(dòng)劑，用于治療胃潰瘍、胃炎、消化性潰瘍和炎癥性腸疾病。
相比其他抑酸類(lèi)藥物，瑞巴派特作為最新一代的黏膜修復(fù)劑，既能增長(zhǎng)胃黏膜保護(hù)因子，促進(jìn)環(huán)氧化酶、前列腺素的合成，提高胃黏膜細(xì)胞增生修復(fù)能力；又能抑制胃黏膜損傷因子，可以抑制乙醇引起的胃黏膜電位差低下、抑制幽門(mén)螺桿菌黏附以及白介素8的產(chǎn)生，減少胃黏膜損傷；還有更重要的一點(diǎn)，瑞巴派特能清除自由基，抑制中性細(xì)胞活化，發(fā)揮更大的抗炎活性。
獲批里程碑
01 胃炎
1990年9月28日，瑞巴派特片獲PMDA批準(zhǔn)上市，由Otsuka Holdings Co Ltd銷(xiāo)售。
02 炎癥性腸疾病
1990年9月28日，瑞巴派特片獲PMDA批準(zhǔn)上市，由Otsuka Holdings Co Ltd銷(xiāo)售。
03 胃潰瘍
1998年1月1日，巴派特片獲NMPA批準(zhǔn)上市，由日本大冢制藥株式會(huì)社德島第二工場(chǎng)銷(xiāo)售。
04 消化性潰瘍
1990年9月28日，瑞巴派特片獲PMDA批準(zhǔn)上市，由Otsuka Holdings Co Ltd銷(xiāo)售。
瑞巴派特片國(guó)內(nèi)申報(bào)情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)僅有2家企業(yè)擁有瑞巴派特片的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)為原研企業(yè)大冢制藥和浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況，更多信息，請(qǐng)查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)只有有浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)瑞巴派特片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)于2022年11月9日獲CDE受理。具體申報(bào)信息如下：
瑞巴派特片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況
來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)
此外，共有3家企業(yè)提交了瑞巴派特片的新3類(lèi)仿制申請(qǐng)，涉及企業(yè)為：西洲醫(yī)藥/樂(lè)普制藥、重慶圣華曦藥業(yè)。廣州華南藥業(yè)此次是以新4類(lèi)向CDE提交的上市申請(qǐng)。
瑞巴派特片新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)受理情況
來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)
截至目前，一致性評(píng)價(jià)和新注冊(cè)分類(lèi)仿制申報(bào)均尚未有企業(yè)過(guò)評(píng)。
參比制劑
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前瑞巴派特只涉及到片劑1種劑型，相關(guān)參比制劑信息如下：
來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-參比制劑
瑞巴派特片銷(xiāo)售情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球銷(xiāo)量庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前瑞巴派特片只在日本和中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。從2015年至今，兩國(guó)市場(chǎng)年銷(xiāo)售額在1~1.5億美元。
來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷(xiāo)量庫(kù)
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)瑞巴派特的銷(xiāo)售由主力劑型瑞巴派特片貢獻(xiàn)。2017-2021連續(xù)5年，瑞巴派特片的銷(xiāo)售額和銷(xiāo)量逐年保持雙增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2021年銷(xiāo)售總額突破5億元。其中，浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)市場(chǎng)占比62.55%，大冢制藥市場(chǎng)占比37.45%。
來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)
目前，上述5家企業(yè)均于今年參與瑞巴派特片“首家過(guò)評(píng)”的角逐，最后花落誰(shuí)家，讓我們拭目以待。
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