迪哲醫藥(688192.SH)公告，近日，公司在本屆 ASH 年會(huì )報告了戈利昔替尼的研究成果，包括戈利昔替尼治療復發(fā)難治性外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）的國際多中心 I/II 期臨床研究結果以及戈利昔替尼通過(guò)抑制 JAK/STAT 信號通路有效治療 r/r PTCL 的轉化科學(xué)研究成果。戈利昔替尼是 PTCL 領(lǐng)域首 款口服 JAK1 高選擇性抑制劑，其在體內外實(shí)驗中均顯示出較強的抗腫瘤活性，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）“快速通道認定（Fast Track Designation）”，現處于全球注冊臨床研究階段。
PTCL為惡性非霍奇金淋巴瘤，亞型較多，且大多數亞型缺乏標準治療方案，初治失敗的 r/r PTCL 患者 5 年生存率不足 30%。幾年前公司最早注意到JAK/STAT 通路是治療 PTCL 的高潛力干預靶點(diǎn)，通過(guò)體外和體內多種研究模型驗證了戈利昔替尼抗腫瘤活性，隨即在全球開(kāi)展戈利昔替尼針對 r/r PTCL 的臨床研究，現處于全球注冊臨床研究階段。
國際多中心 I/II 期臨床研究 A 階段共 51 例患者接受了 150 mg（n = 35）或 250 mg（n = 16）戈利昔替尼的治療，組織學(xué)亞型包括 PTCL-NOS 21 例、AITL 20 例、ALCL- 4 例、NKTCL 4 例和 MEITL 2 例，49 名 r/r PTCL 患者完成了至少 1 次療效評估（研究者根據 Lugano 標準進(jìn)行評估），研究結果顯示：
（1）21 例腫瘤緩解（ORR 42.9%），其中 11 例完全緩解（CR 22.4%），在 AITL、PTCL-NOS、ALCL ALK-和 NKTCL 亞型中均觀(guān)察到腫瘤緩解。
（2）14 例患者既往接受過(guò) HDAC 抑制劑治療，其中 6 例接受戈利昔替尼治療后腫瘤緩解（ORR 42.9%）。
（3）1 例患者既往接受過(guò) EZH2 抑制劑治療，接受戈利昔替尼治療后腫瘤完全緩解。
（4）安全性方面，最常見(jiàn)的（≥ 10%）≥ 3 級 TEAE（治療期間出現的嚴重不良事件）為中性粒細胞減少（29.4%）、血小板減少（15.7%）和肺炎（11.8%）。大多數 TEAE 可恢復或通過(guò)劑量調整臨床可控。
此外，公司通過(guò)對 20 例患者的腫瘤組織進(jìn)行 pSTAT3 IHC 分析，發(fā)現戈利昔替尼的療效與腫瘤細胞 pSTAT3 表達水平之間可能存在一定的相關(guān)性，證實(shí)戈利昔替尼通過(guò)抑制 JAK/STAT 信號通路可以成為 T 細胞惡性腫瘤的潛在有效治療方法。
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