專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其口服藥APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）臨床試驗，于近日完成II期臨床試驗首例患者入組。
該研究是一項開放式、多中心的國際I/II期臨床研究，研究主要目標包括：評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。此項臨床試驗申請于2021年6月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準，于10月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準，于同年12月完成臨床I期首例患者入組，并在2022年11月完成I期劑量遞增試驗進入到II期臨床研究。
APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的注冊臨床試驗。百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是百濟神州研發(fā)的一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在九項適應癥中批準百澤安®，并于近期接受了百澤安®聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的一線治療的補充生物制劑許可申請。
百澤安®是由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的第一款試驗性藥物，目前正在針對實體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤進行單藥及聯(lián)合治療效果評估。全球百澤安®臨床研發(fā)項目涵蓋了迄今為止在30個國家和地區(qū)招募的11,000多名受試者。
“在I期臨床試驗中， APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)合用藥顯示出良好的安全性。”亞虹醫(yī)藥首席運營官莊承鋒博士表示，“在接下來的臨床試驗中，我們將進一步探索聯(lián)合用藥的有效性和安全性，期待該臨床試驗能取得積極的研究進展，早日滿足未被滿足的醫(yī)療需求，使廣大患者獲益。”
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