康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙抗KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅱ期臨床研究數據（研究編號：KN026-208），以壁報形式在2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì )（SABCS 2022）上公布。
展示形式：壁報
壁報主題：KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療：一項單臂、多中心、Ⅱ期研究
壁報編號：OT2-16-04
通訊作者：吳炅教授，復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院
發(fā)布時(shí)間：2022年12月7日下午5:00- 6:15（美國中部時(shí)間）
KN026-208（NCT04881929）是一項Ⅱ期、開(kāi)放標簽、多中心臨床研究，旨在評估KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期/局部晚期乳腺癌新輔助治療的有效性、安全性和耐受性。患者手術(shù)前接受KN026 30mg/kg Q3W聯(lián)合多西他賽75mg/m2 Q3W共4個(gè)周期的治療。研究的主要終點(diǎn)為總體病理完全緩解率（tpCR率）；次要終點(diǎn)為乳腺病理完全緩解率（bpCR 率）、客觀(guān)緩解率（ORR）、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和免疫原性。
截止2022年9月10日， 研究共入組30例HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌女性患者，其中20例患者完成手術(shù)和術(shù)后病理評估。總體病理完全緩解（tpCR）率為50.0% （10/20，95% CI: 27.2%-72.8%）， 乳腺病理完全緩解（bpCR）率為55.0%（11/20， 95% CI:31.53%-76.94%），客觀(guān)緩解率（ORR）為100% （20/20， 95% CI: 83.16%-100%）。
安全性方面，30例患者中16例患者（53.3%）發(fā)生3級及以上治療期間不良事件（TEAE），最常見(jiàn)的（發(fā)生率≥5%）為中性粒細胞減少（50%，15/30）、白細胞計數減少（40%，12/30）和淋巴細胞數減少（10%，3/30）。嚴重不良事件（SAE）和3級及以上SAE發(fā)生率均為6.7% （2/30）。KN026相關(guān)SAE和多西他賽相關(guān)SAE僅為1例。
研究結果表明KN026聯(lián)合多西他賽新輔助治療對早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者療效顯著(zhù)，且耐受性良好。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國、美國開(kāi)展多項不同階段臨床試驗，適應癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等，KN026聯(lián)合化療、KN026聯(lián)合KN046無(wú)化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進(jìn)行中。試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍然表現出顯著(zhù)的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議。根據協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括香港、澳門(mén)及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權。
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