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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 科濟藥業(yè)澤沃基奧侖賽注射液中國關(guān)鍵II期臨床數據首次亮相2022 ASH年會(huì )

科濟藥業(yè)澤沃基奧侖賽注射液中國關(guān)鍵II期臨床數據首次亮相2022 ASH年會(huì )

作者:科濟藥業(yè)控股有限公司  來(lái)源:美通社
  2022-12-12
科濟藥業(yè)宣布,在2022年美國血液學(xué)會(huì )年會(huì )上,公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液在中國復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的II期臨床研究的研究結果的海報。

       科濟藥業(yè)(股票代碼:2171.HK),一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法公司宣布,在2022年美國血液學(xué)會(huì )("ASH")年會(huì )上,公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液(zevorcabtagene autoleucel,研發(fā)代號:CT053,一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品)在中國復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的II期臨床研究(LUMMICAR STUDY 1)的研究結果的海報。這份海報首次報告了LUMMICAR STUDY 1的關(guān)鍵性II期安全和療效資料。

       海報: 一項全人抗BCMA靶向CAR-T細胞(Zevorcabtagene Autoleucel 澤沃基奧侖賽注射液)治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的II期研究

       澤沃基奧侖賽注射液是一種全人抗B細胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受體(CAR)T細胞,目前正在中國開(kāi)展一項在復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤 (R/R MM) 患者中進(jìn)行的I/II期研究(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。LUMMICAR STUDY 1的I期14例患者的結果表明,澤沃基奧侖賽注射液耐受性良好,而且緩解深入持久,總緩解率(ORR)為100%,完全緩解/嚴格意義完全緩解率(CR/sCR)為78.6%。

       共有102例R/R MM患者接受了劑量為150×106 CAR+T細胞的澤沃基奧侖賽注射液治療。患者的中位年齡為59.5歲,病史年限的中位時(shí)間為3.6年,既往治療中位線(xiàn)數為4線(xiàn)(范圍為3-15)。在接受治療的患者中,39例(38.2%)國際分期系統分期為III期;46例(45.1%)為高危細胞遺傳學(xué)異常,定義為del(17p),t(4;14),t(14;16),t(14;20);24例(23.5%)曾接受自體干細胞移植。淋巴細胞清除方案包括每天使用環(huán)磷酰胺300 mg/m2和氟達拉濱25 mg/m2,連續使用3天,清淋完成后再進(jìn)行澤沃基奧侖賽注射液治療。

       安全性

       澤沃基奧侖賽注射液的耐受性良好,安全性可控。102例患者報告了治療相關(guān)的不良事件(AEs),AEs主要包括與清淋相關(guān)的血液學(xué)毒 性。92例患者(90.2%)發(fā)生了CRS,其中7例(6.9%)發(fā)生了3/4級CRS,所有CRS均完全恢復。沒(méi)有發(fā)生3級及以上的神經(jīng)毒 性。2例(2%)患者發(fā)生ICANS,均為1級且完全恢復,均未使用托珠單抗或類(lèi)固醇激素治療。38例(37.3%)患者發(fā)生了治療相關(guān)的嚴重不良事件(SAE),主要包括血液學(xué)毒 性和感染。沒(méi)有導致澤沃基奧侖賽注射液輸注中斷的AE。1例伴隨慢性肺炎病史的患者在CAR-T細胞輸注后5個(gè)月因嚴重肺炎判斷為治療相關(guān)死亡。

       有效性

       截至2022年8月16日,102例患者至少完成3個(gè)月的隨訪(fǎng)或提前退出,其中60例患者至少完成6個(gè)月的隨訪(fǎng)或提前退出。102例患者的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為9個(gè)月(范圍為0.4-17.8個(gè)月),ORR為92.2%(95%CI,85.13,96.55),VGPR及以上緩解的比率為85.3%,CR/sCR的比率為45.1%。其中接受治療的前60例患者中,中位隨訪(fǎng)時(shí)間為12.1個(gè)月(0.4-17.8個(gè)月),CR/sCR率為56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未達到。在9個(gè)月的中位隨訪(fǎng)中,DOR率為86.1%,PFS率為84.6%。在達到VGPR及以上緩解的患者中評估了微小殘留病(MRD),達到CR/sCR患者的MRD(<10-5)陰性率為100%,VGPR及以上緩解的患者比率為96.3%。

       結論

       LUMMICAR STUDY 1的關(guān)鍵性II期研究的初步結果顯示,澤沃基奧侖賽注射液在既往接受過(guò)多線(xiàn)治療且預后不良的R/R MM患者中顯示了深度和持久的緩解。

       科濟藥業(yè)首席醫學(xué)官Raffaele Baffa博士表示:"很高興能在今年的ASH年會(huì )上展示澤沃基奧侖賽注射液的 LUMMICAR STUDY 1的中國關(guān)鍵II期數據,這些數據進(jìn)一步顯示了澤沃基奧侖賽注射液在接受過(guò)多線(xiàn)治療的復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。澤沃基奧侖賽注射液的新藥申請已獲中國國家藥品監督管理局受理,并獲得優(yōu)先審評。我們將持續推動(dòng)產(chǎn)品的全球臨床開(kāi)發(fā),讓這一創(chuàng )新CAR-T細胞療法早日惠及全球患者。"

       關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液

       澤沃基奧侖賽注射液(CT053)是一種用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗(LUMMICAR STUDY 1)的新藥上市申請已被國家藥品監督管理局受理。科濟藥業(yè)正在北美開(kāi)展1b/2期臨床試驗(LUMMICAR STUDY 2),以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。公司也計劃進(jìn)行其他臨床試驗以開(kāi)發(fā)澤沃基奧侖賽注射液作為多發(fā)性骨髓瘤的早線(xiàn)治療方法。

       澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)及孤兒藥稱(chēng)號,以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的優(yōu)先藥物(PRIME)及孤兒藥產(chǎn)品稱(chēng)號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。

       公司認為,澤沃基奧侖賽注射液有可能重塑多發(fā)性骨髓瘤的治療范式,并成為多發(fā)性骨髓瘤患者的基礎性治療方法。

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