信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，在2022年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )免疫腫瘤學(xué)大會(huì )（ESMO-IO）上公布了IBI110 (抗LAG-3單克隆抗體)治療晚期一線(xiàn)肺鱗癌的臨床數據 (研究登記號：NCT04085185)。
IBI110 (抗LAG-3單抗) 聯(lián)合信迪利單抗在晚期鱗狀非小細胞肺癌中的療效和安全性：Ib 期研究結果更新
展示編號：86P
IBI110是信達生物自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。本項研究為Ib期擴展隊列研究，旨在評估IBI110聯(lián)合信迪利單抗和化療（紫杉醇+卡鉑）在一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結果顯示：
● 20例既往未接受過(guò)系統治療的晚期鱗狀非小細胞肺癌受試者接受了IBI110（200mg，Q3W）聯(lián)合信迪利單抗和化療并完成了至少一次基線(xiàn)后腫瘤評估。截至2022年10月25日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間達12.0個(gè)月（95% CI, 11.9-13.1），其中16例受試者達到部分緩解，客觀(guān)緩解率（ORR）為80%；12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為60.0%（95% CI, 35.7-77.6)，中位PFS尚未達到；12個(gè)月總生存率（OS）為85%（95% CI, 60.4-94.9)。
● 安全性方面，最常見(jiàn)的3級或以上治療相關(guān)的不良反應事件（TRAE）為中性粒細胞計數降低 （30.0%）和白細胞計數降低（20.0%）。14名患者發(fā)生了免疫相關(guān)不良事件（irAE），其中僅4例受試者發(fā)生了三級或以上irAE。未發(fā)生治療相關(guān)的死亡事件。
● 鑒于IBI110聯(lián)合信迪利單抗和化療展示出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性、耐受性，本研究正在繼續推進(jìn)中，以進(jìn)一步探索IBI110在鱗狀非小細胞肺癌中的安全性與療效，相關(guān)數據和分析將在未來(lái)醫學(xué)會(huì )議或期刊上繼續更新。
上海市肺科醫院周彩存教授表示："肺癌是全球第一大致死性腫瘤，其中非小細胞肺癌大約占比80%[1]。近年來(lái)，PD-1/PD-L1抑制劑在非小細胞肺癌中展現出了令人欣喜的療效[2]。然而，免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療的持久應答仍是臨床面臨的挑戰。IBI110聯(lián)合信迪利單抗在既往未接受過(guò)系統性治療的鱗狀非小細胞肺癌患者中表現出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，在目前的20例受試者中，客觀(guān)緩解率達到了80%，12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為60%，提示我們值得進(jìn)一步在該適應癥中探索IBI110聯(lián)合治療的安全性與療效。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在ESMO-IO大會(huì )上分享IBI110的最新臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展。在鱗狀非小細胞肺癌領(lǐng)域， IBI110聯(lián)合信迪利單抗的免疫聯(lián)合療法展現出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號。我們將持續跟進(jìn)IBI110在肺癌等領(lǐng)域的臨床數據更新，并計劃進(jìn)行后續關(guān)鍵臨床研究。隨著(zhù)腫瘤免疫治療邁入一個(gè)新時(shí)代，我們正積極推進(jìn)一系列成梯隊的高潛力新型免疫抑制劑的開(kāi)發(fā)，希望能夠造福更多患者。"
關(guān)于IBI110（抗LAG3單克隆抗體）
IBI110是信達生物制藥自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。基于IBI110的作用機制[3]和臨床前數據，IBI110能夠有效抑制免疫檢查點(diǎn)信號軸以達到抗腫瘤作用，表現為可能進(jìn)一步提高免疫治療單藥的療效，克服原發(fā)耐藥，同時(shí)可能克服經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療后的耐藥問(wèn)題。從臨床迫切需求出發(fā)，信達生物開(kāi)展臨床研究探討IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗在人體內PK/PD特征以及其針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。本研究是IBI110人體中首次進(jìn)行的臨床I期研究。
參考文獻
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.
[2] 中華醫學(xué)會(huì )肺癌臨床診療指南（2022版）
[3] J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):814-823. 2. jco.2022.40.16_suppl.e2114
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