根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2022年11月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有963個（復審除外，下同）其中化藥受理686個，中藥受理158個，生物制品受理116個；2022年6-11月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

       圖1 2022年6-11月CDE藥品受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       2022年11月份<注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2022年11月1日至2022年11月30日>完成審評的受理號共785個，其中化藥受理542個，中藥受理69個，生物制品受理174個；2022年6-11月各類藥品完成審評情況詳見圖2。

       圖2 2022年6-11月CDE藥品完成審評情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

       一、化藥申報與審評情況

       （一）化藥受理情況

       11月份CDE承辦新的化藥注冊申請686個（以受理號計），其中新藥申請受理號71個，進口受理號62個，仿制申請受理號184個，補充申請342個，進口再注冊27個；

       以審評任務類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請87個，ANDA申請174個，NDA申請14個，進口再注冊申請22個；2022年6-11月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖3。

       圖3 2022年6-11月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

       11月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計54個（按受理號計），均是IND申請，涉及26個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前大多數(shù)受理號都已經(jīng)進入相應序列排隊待審；下表為11月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

       表1 2022年11月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2022年12月07日

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       2.化藥1類進口藥品申報情況

       11月共16個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中IND申請13個，NDA申請3個，共8個品種，目前有7個已進入相應序列排隊待審；下表為11月新承辦的1類進口新藥。

       表2 2022年11月新承辦的化藥1類進口新藥

       注：排隊序號截止至2022年12月07日

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       ● ECC4703膠囊

       ECC4703是誠益生物研發(fā)的具有β-選擇性、肝靶向性的THR完全激動劑。在臨床前研究中，ECC4703已證明相較部分激動劑MGL-3196的優(yōu)效性，并且在NASH和血脂異常的動物模型中顯示出優(yōu)異的療效。

       ● BPI-452080片

       BPI-452080是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，是一種創(chuàng)新、口服的小分子HIF-2α(低氧誘導因子2α，Hypoxia induciblefactor-2α)抑制劑，擬用于晚期實體瘤患者的治療。

       ● 莫非賽定利托那韋片

       莫非賽定利托那韋是東陽光藥新申報的1類新藥，擬用于治療乙肝。

       ● BEBT-503膠囊

       BEBT-503是廣州必貝特的1類新藥，是一種高活性泛PPAR激動劑，擬用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

       ● SAL0119片

       SAL0119是信立泰自主創(chuàng)新研發(fā)的口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發(fā)臨床適應癥包括活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風濕關節(jié)炎。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       11月新增化藥2類改良型新藥24個（按受理號計），其中IND申請21個，NDA申請3個，共涉及18個品種；2022年1-11月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。

       圖4 2022年1-11月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       （二）化藥完成審評情況

       11月份CDE完成審評的化藥注冊申請542個（以受理號計），其中新藥申請受理號63個，進口受理號44個，仿制申請受理號147個，補充申請230個；以審評任務類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請77個，ANDA申請146個，NDA申請13個，進口再注冊申請58個，一致性評價42個；2022年11月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖5；

       圖5 2022年11月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       以受理號審評結論來看，其中批準臨床121個，批準生產(chǎn)125個，批準進口11個，未被批準35個；2022年11月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見圖6；

       圖6 2022年11月CDE化藥化藥完成審評結論情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       1.化藥新藥獲批情況

       11月共6個新藥批準上市，包括3個國產(chǎn)1類新藥和3個進口原研；下表為11月化藥批準上市新藥信息。

       表3 2022年11月化藥獲批新藥信息

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       ● 鹽酸安舒法辛緩釋片

       鹽酸安舒法辛緩釋片是山東綠葉制藥自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥，用于抑郁癥的治療。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了更多的治療選擇。

       ● 林普利司片

       林普利司片（林普利塞片）是上海瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥，適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。林普利塞為磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型（PI3Kδ）選擇性抑制劑。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表達，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導細胞凋亡以及抑制惡性B細胞和原發(fā)腫瘤細胞的增殖。

       ● 對甲苯磺酰胺注射液

       對甲苯磺酰胺注射液是天津紅日健達康醫(yī)藥科技有限公司的1類創(chuàng)新藥，該藥物由中國工程院院士、著名醫(yī)學專家鐘南山掛帥研發(fā)，用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌的治療，緩解氣道阻塞相關臨床癥狀，是國內外第一個通過腫瘤體內注射給藥的高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       11月共99個化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計），其中注冊分類為3類的33個，注冊分類4類的61個和注冊分類5.2類的3個；ATC分類主要包括：血液和造血器官、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和系統(tǒng)用抗感染藥等；2022年11月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見圖7；11月獲批化藥仿制藥信息情況見表4；

       圖7 2022年11月獲批化藥仿制藥ATC分類（來源于藥智數(shù)據(jù)）

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       表4 2022年11月獲批化藥仿制藥信息

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       二、中藥申報與審評情況

       （一）中藥受理情況

       11月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計158個，其中新藥6個，補充申請150個，仿制申請1個，一次性進口1個；2022年6-11月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖8。

       圖8 2022年6-11月CDE中藥各申請類型受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       1.中藥新藥申報情況

       11月共承辦6個中藥1類創(chuàng)新藥，共涉及6個品種，其中是IND申請4個，NDA申請2個；下表為11月新承辦的中藥新藥。

       表5 2022年11月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2022年12月07日

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       （二）中藥完成審評情況

       11月份CDE完成審評的中藥注冊申請69個（以受理號計），其中新藥受理號1個為NDA申請，補充申請67個，一次性進口1個；

       在受理號審評結論方面，11月中藥無新藥獲批，結論包括：批準補充67個，批準一次性進口1個，未被批準1個。

       三、生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       11月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計116個，新藥42個，補充申請46個，進口20個（其中包括一次性進口2個），進口再注冊8個；2022年6-11月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖9。

       圖9 2022年6-11月CDE生物制品各申請類型受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       1.生物制品1類新藥申報情況

       11月共49個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，均為臨床試驗申請，目前都已經(jīng)進入相應序列排隊待審；下表為11月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表6 2022年11月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊序號截止至2022年12月07日

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       （二）生物制品完成審評情況

       11月份CDE完成審評的生物制品注冊申請174個（以受理號計），其中新藥申請受理號65個，進口受理號40個，補充申請62個；以審評任務類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請80個，上市申請9個，補充申請62個；2022年11月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況詳見圖10；

       在受理號審評結論方面，11月生物制品無新藥獲批，結論包括：批準臨床101個，批準生產(chǎn)5個，批準進口1個，未被批準14個。

       圖10 2022年11月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       四、按一致性評價申報品種情況

       11月新增72個按一致性評價要求進行申報的受理號和213個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；2022年1-11月一致性評價受理數(shù)量詳見圖11；表7為11月新增一致性評價受理號信息。

       圖11 2022年1-11月一致性評價受理數(shù)量

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       表7 2022年11月新增一致性評價受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理