為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導原則并持續推進(jìn)一致性評價(jià)工作,進(jìn)一步指導富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實(shí)施和評價(jià),藥審中心組織起草了《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術(shù)指導原則
國家藥監局藥審中心
2022年11月21日
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