按照《國家藥監局關(guān)于實(shí)施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）要求，自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過(guò)程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，現就電子申報具體要求通知如下：
一、電子申報資料準備
申請人應當按照現行法規、申報資料電子光盤(pán)技術(shù)要求及藥品注冊申請電子文檔結構等相關(guān)要求準備電子申報資料（含承諾書(shū)），并將光盤(pán)提交至藥審中心提出藥品注冊申請。申請人或注冊代理機構需對電子申報資料進(jìn)行電子簽章，電子簽章的申領(lǐng)和使用詳見(jiàn)藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目“CA直通車(chē)”。
光盤(pán)盒封面及檔案袋封面要求詳見(jiàn)申報資料電子光盤(pán)技術(shù)要求（附件1）。
二、電子申報資料接收與受理
（一）藥審中心收到申請人提交的光盤(pán)后，對可正常讀取、通過(guò)電子簽章校驗且未發(fā)現計算機病毒的光盤(pán)進(jìn)行接收；如光盤(pán)損壞、光盤(pán)數據無(wú)法讀取、電子簽章校驗不通過(guò)或發(fā)現計算機病毒的，藥審中心將及時(shí)與申請人進(jìn)行溝通并提醒重新遞交，原光盤(pán)將按照銷(xiāo)毀程序處理。
（二）藥審中心在5個(gè)工作日內對接收的申報資料進(jìn)行受理形式審查。受理行政許可電子文書(shū)均由“藥品業(yè)務(wù)應用系統”、“藥品eCTD注冊系統”推送并以短信提醒，申請人可即時(shí)查詢(xún)和打印，藥審中心不再郵寄受理行政許可紙質(zhì)文書(shū)。
（三）對于申請材料不齊全或者不符合法定形式需要補正的，或不符合要求需要不予受理的，或審評過(guò)程中補充資料等不符合《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》等相關(guān)接收要求的，申報資料光盤(pán)由藥審中心按程序進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，不再退回申請人，請申請人留好備份。
三、其他要求
（一）關(guān)于光盤(pán)整理
申請人需按本通知要求提交1套完整的電子申報資料光盤(pán)（含臨床試驗數據庫，如適用）供審評使用。
同時(shí)，除藥物臨床試驗申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時(shí)提交1套完整的電子申報資料光盤(pán)（含臨床試驗數據庫，如適用）供核查使用。涉及通用名稱(chēng)核準資料、臨床試驗數據庫資料、需非處方藥適宜性審查和說(shuō)明書(shū)審核的等，相關(guān)資料需另外再單獨準備1套光盤(pán)。
后續隨著(zhù)信息化工作逐步推進(jìn)，藥審中心將及時(shí)調整相關(guān)要求。
（二）關(guān)于審評過(guò)程中資料提交要求
實(shí)施電子申報前，申請人已提交藥品注冊申請且已受理的，審評過(guò)程中補充資料等仍采用紙質(zhì)申報資料形式進(jìn)行遞交。
實(shí)施電子申報后受理的藥品注冊申請，審評過(guò)程中補充資料等采用電子申報資料形式進(jìn)行遞交。
（三）關(guān)于“申請人之窗”提交資料要求
藥品注冊申請受理后5個(gè)工作日內，申請人需通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目上傳藥學(xué)、非臨床及臨床綜述等申報資料WORD文檔并確保文檔內容獨立完整，滿(mǎn)足復制、檢索等要求。
（四）關(guān)于原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料
原料藥登記資料應采用PDF格式文件進(jìn)行整理，電子簽章等相關(guān)要求應符合申報資料電子光盤(pán)技術(shù)要求。鼓勵藥用輔料和藥包材登記資料參照執行。
附件：1. 申報資料電子光盤(pán)技術(shù)要求
2. 藥品注冊申請電子文檔結構
3. 承諾書(shū)
國家藥監局藥審中心
2022年12月2日
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