根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2022年11月份新增一致性評價受理號72個；有158個受理號（含視同通過受理號121個）過評（文末附11月申報與過評一致性評價詳情表）。
圖1 2022年1月-2022年11月申報/通過趨勢
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
過評詳情
11月累計有37個一致性評價受理號和121個仿制藥上市申請受理號視同通過一致性評價，涉及111家企業(yè)的104個品種。其中4個品種為一致性評價首家過評，具體情況詳見表1
從過評企業(yè)而言，11月仁合益康集團有限公司和河北仁合益康藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報的6個受理號3個品種占據(jù)了11月通過受理號榜首，齊魯制藥以5個受理號位列第二。詳情見下圖
圖2 2022年11月企業(yè)通過受理號數(shù)TOP10
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
仁合益康集團擁有石家莊開發(fā)區(qū)博欣醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司、河北仁合益康藥業(yè)有限公司、河北創(chuàng)健藥業(yè)有限公司、河北安健成益醫(yī)藥科技有限公司、石家莊科仁醫(yī)藥科技有限公司、河北福瑞得藥業(yè)有限公司等6家子公司。11月仁合益康集團有限公司;河北仁合益康藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報的共有3個品種過評，其中唑來膦酸注射液為抑制骨吸收類藥物,屬于含氮雙膦酸化合物,主要作用于人體骨骼，可用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛和絕經(jīng)后骨質疏松癥、變形性骨炎(Paget病)。
從品種看，11月丙戊酸鈉注射用濃溶液有4家企業(yè)過評位居榜首。詳情見下圖
圖3 2022年11月品種通過受理號數(shù)TOP10
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
丙戊酸鈉注射用濃溶液目前有9家企業(yè)正在生產(chǎn)，共有11個規(guī)格的16個批文上市。是一種主要用于癲癇的單純或復雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強直-陣攣發(fā)作(大發(fā)作)治療的注射液。從注冊數(shù)據(jù)看，目前已有10家企業(yè)仿制上市，還有5家企業(yè)正視同一致性評價申報上市。
48個品種申報，
注射劑占四分之三
2022年11月份CDE新增一致性評價受理號72個,涉及44家企業(yè)的48個品種，其中注射劑占申報劑型的四分之三，較前幾個月有所增加。
圖4 2022年11月申報劑型詳情
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
申報品種而言，2022年11月，鹽酸利多卡因注射液以江蘇華陽制藥有限公司的5個受理號成為榜首。詳情見下圖
圖5 2022年11月品種申報受理號TOP10
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
鹽酸利多卡因,為酰胺類局麻藥和抗心律失常藥。目前生產(chǎn)該產(chǎn)品的共有85家企業(yè)，合計161個批文合計8個規(guī)格，有18個批文12家企業(yè)通過/視同通過一致性評價申請，其中1家企業(yè)通過仿制藥申請上市，還有9家企業(yè)正在申報一致性評價，4家企業(yè)處于仿制藥上市申請審評審批過程中。
從企業(yè)角度，11月湖北興華制藥與天津藥業(yè)集團有限公司所屬的天津金耀和天津金耀集團湖北天藥各以4個受理號申報并列第一。詳情見下圖
圖6 2022年11月企業(yè)申報受理號數(shù)TOP10
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
天津金耀藥業(yè)有限公司成立于2010年11月12日，致力于成為全球領先皮質激素制劑藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)基地。目前公司擁有147個品種的207個批文，其中14個品種通過/視同通過一致性評價，還有6個品種正在一致性評價審評序列中，還有6個品種以仿制藥申報上市。
天津金耀集團湖北天藥藥業(yè)股份有限公司成立于2001年04月16日，產(chǎn)品囊括激素類、抗生素類、維生素類、心腦血管類、抗病毒類、解熱鎮(zhèn)痛類、血液類等70多個品規(guī)。目前公司持有82個品種的131個批文，共有4個品種通過/視同通過一致性評價，還有4個品種處于一致性申報，1個品種以仿制藥申請上市。
湖北興華制藥有限公司始建于2009年，主要經(jīng)營：小容量注射劑（含二類精 神藥品：鹽酸曲 馬多注射液）、吸入制劑的生產(chǎn)、銷售。公司擁有19種品種23個品規(guī)的生產(chǎn)批文，主營產(chǎn)品有鹽酸曲 馬多注射液、硫酸阿托品注射液、鹽酸洛美沙星注射液等。
附表1：2022年11月首家通過一致性評價詳情表
圖片數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
附表2：2022年11月通過（含視同通過）一致性評價詳情表
圖片數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
附表3：2022年11月申報一致性評價詳情表
圖片數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
數(shù)據(jù)截止至2022年11月30日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
