海南普利制藥股份有限公司于近日收到了荷蘭藥物評價委員會簽發(fā)的注射用達托霉素的上市許可。
適應癥為成人和兒童患者（1 至 17 歲）的復雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎；成人及兒童患者（1至17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。
達托霉素是由 Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist 制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003 年 9 月 12 號，美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準注射用達托霉素制劑，商品名為 CUBICIN，臨床用于治療復雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。
普利制藥的注射用達托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國、荷蘭、英國、澳大利亞和中國等多個國家和地區(qū)的仿制藥上市申請，屬于共線生產(chǎn)品種。本品已于 2022 年 8 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準通知。近日，公司收到荷蘭藥物評價委員會的上市許可，這標志著普利制藥生產(chǎn)的注射用達托霉素具備了在荷蘭上市銷售的資格，將對公司拓展歐洲市場帶來積極影響。
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