2022年11月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣布一項H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的頭對頭橋接研究（NCT05468489）已在美國完成首例受試者給藥。基于FDA針對H藥治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）遞交上市申請的正向反饋及FDA C類(lèi)咨詢(xún)會(huì )議的討論結果，公司擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥漢斯狀®在美國ES-SCLC患者中的療效。
2022年4月，公司宣布H藥 漢斯狀®用于治療小細胞肺癌（SCLC）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），有助于H藥在美國研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。在中國，H藥一線(xiàn)治療ES-SCLC適應癥的上市申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。目前全球尚無(wú)一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首 個(gè)一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來(lái)五年P(guān)D-1抑制劑一線(xiàn)治療小細胞肺癌的臨床空白。
立足創(chuàng )新，精益求精
小細胞肺癌占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC，惡性程度高、轉移早、疾病進(jìn)展迅速，總體預后不良。目前抗PD-L1單抗聯(lián)合化療已被最新版NCCN指南推薦為ES-SCLC一線(xiàn)治療方案，但近年來(lái)多款PD-1產(chǎn)品在ES-SCLC領(lǐng)域接連折戟，未使全球ES-SCLC患者真正獲益。
復宏漢霖已針對H藥漢斯狀®用于一線(xiàn)治療ES-SCLC在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個(gè)國家開(kāi)展一項國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。該試驗共開(kāi)設128個(gè)試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )以口頭報告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫學(xué)期刊之一的《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線(xiàn)發(fā)表，成為全球首 個(gè)登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。截至2021年10月22日，該試驗斯魯利單抗組的總人群中位總生存期（OS）達到15.4個(gè)月，刷新全球一線(xiàn)小細胞肺癌總生存期紀錄的研究成果，并顯示出良好的療效和安全性。
廣泛布局，加速全球開(kāi)發(fā)
H藥 漢斯狀®是復宏漢霖首 個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng )新型單抗，目前2項適應癥獲批上市，2項適應癥上市申請獲受理。自2022年3月獲批上市以來(lái)，H藥已在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤和鱗狀非小細胞肺癌，惠及逾9700名中國患者。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進(jìn)其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng )新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開(kāi)展11項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線(xiàn)治療。截至目前，H藥已于全球累計入組超3100人，其中包括ASTRUM-005在內的2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例均超過(guò)30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一，有望支持H藥在歐盟等海外市場(chǎng)的申報，為全球臨床應用奠定基礎。此次在美國開(kāi)展橋接試驗，也將進(jìn)一步助推H藥在全球的同步開(kāi)發(fā)。
未來(lái)，公司也將繼續以臨床需求為核心，加快推進(jìn)該項橋接臨床試驗進(jìn)展及H藥相關(guān)研究在全球范圍的臨床布局，并以不斷的創(chuàng )新與突破為全球病患帶來(lái)更多質(zhì)高價(jià)優(yōu)的生物藥。
關(guān)于橋接研究（NCT05468489）
本研究為一項在既往未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）美國患者中開(kāi)展的比較斯魯利單抗聯(lián)合化療（卡鉑-依托泊苷）及PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗聯(lián)合化療（卡鉑-依托泊苷）的有效性和安全性的隨機、開(kāi)放標簽的臨床研究。合格的患者按照1:1的比例隨機分為兩組，分別接受靜脈輸注斯魯利單抗（300 mg）或阿替利珠單抗（1200 mg）聯(lián)合化療的治療，每三周一次。本研究的主要目的為比較兩種給藥方案在既往未經(jīng)治療的美國ES-SCLC患者中的療效。次要目的為評估斯魯利單抗聯(lián)合化療的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及免疫原性。主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、PFS2、客觀(guān)緩解率（ORR）、持續緩解時(shí)間（DOR）、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。
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