藥明康德子公司合全藥業(yè)今日宣布，其位于無錫制劑基地的又一全新全自動隔離無菌注射劑生產(chǎn)線正式投產(chǎn)。這是合全藥業(yè)今年投產(chǎn)的第2條全自動隔離無菌注射劑生產(chǎn)線，年產(chǎn)能達1000萬支注射劑，意味著公司在持續(xù)提升無菌注射劑平臺能力。
圖1 位于合全藥業(yè)無錫基地的全新無菌注射劑生產(chǎn)線
該無菌注射劑生產(chǎn)線以業(yè)界先進的全隔離器灌裝技術(shù)為核心，配備適用于全隔離器的15㎡凍干機及自動進出料系統(tǒng)，可生產(chǎn)多種規(guī)格的西林瓶水針以及凍干注射劑產(chǎn)品，并能實現(xiàn)不同規(guī)格產(chǎn)品的快速切換，灌裝速度能穩(wěn)定達到200支/分鐘，可顯著加快大規(guī)模注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)速度。該生產(chǎn)線及其所在的制劑車間均按照全球cGMP要求進行設(shè)計建造，配備行業(yè)先進的全封閉隔離系統(tǒng)以及灌裝機，從清洗、烘干到灌裝、凍干進出料等全流程均實現(xiàn)自動化，最大 程度上減少人為干預，全方位避免污染，為無菌產(chǎn)品提供了堅實的質(zhì)量保障。
合全藥業(yè)無錫基地是制劑研發(fā)和生產(chǎn)一體化基地，具備全面的分析能力，能針對各種不同劑型的口服制劑和注射制劑，提供端到端服務。該基地目前已通過歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品上市前檢查，與公司其他基地施行統(tǒng)一的質(zhì)量體系。位于該基地的注射劑平臺可支持多種分子形式，包括小分子、寡核苷酸、多肽和復雜偶聯(lián)藥物。協(xié)同無菌脂質(zhì)納米粒 (Lipid Nanoparticles, LNP) 制劑平臺，無錫基地可以更好地為寡核苷酸及其偶聯(lián)藥物提供制劑研發(fā)和生產(chǎn)服務。
公司將持續(xù)提升注射劑平臺能力，2023年合全藥業(yè)還將在無錫基地啟用首條高活無菌注射劑生產(chǎn)線。此外，公司位于美國特拉華州米德爾敦的制劑基地預計2025年正式投入運營，位于該基地的注射劑平臺將面向全球合作伙伴，提供注射劑研發(fā)和生產(chǎn)一體化服務，進一步增強注射劑平臺能力。
藥明康德聯(lián)席首席執(zhí)行官、合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示：“很高興我們的注射劑平臺能力持續(xù)升級以更好地滿足客戶需求。合全藥業(yè)致力于打造行業(yè)最高、最寬和最深的能力和技術(shù)平臺，我們將繼續(xù)增強一體化CMC平臺能力，探索行業(yè)前沿技術(shù)，賦能全球合作伙伴加速創(chuàng)新藥開發(fā)進程，造福病患。”
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