從新冠肺炎診療方案第四版開(kāi)始，連花清瘟膠囊(顆粒)就一直被納入到推薦用藥名單里。
每一輪疫情爆發(fā)，連花清瘟膠囊(顆粒)都會(huì )出現“一藥難求”的局面。
自2020年4月，以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊的抗新冠肺炎新適應癥獲批以來(lái)，截止2022年上半年，累計創(chuàng )下了42.56億元的銷(xiāo)售紀錄。
爆火的連花清瘟，所代表的中藥崛起力量，是否意味著(zhù)同名同方藥將迎來(lái)發(fā)展機遇？
被新冠“冠名”的中藥們
新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，在早期沒(méi)有特 效藥、疫 苗的情況下，中醫藥專(zhuān)家總結中醫藥治療病毒 性傳染病規律和經(jīng)驗，深入發(fā)掘古代經(jīng)典名方，結合臨床實(shí)踐，形成了中醫藥治療新冠肺炎的診療方案和中西醫結合的“中國方案”。
多款中醫藥產(chǎn)品，在抗疫這場(chǎng)沒(méi)有硝煙的“戰爭”發(fā)揮了重要的作用：
● 諸如，金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方等有明顯療效的“三藥三方”。
● 以及，藿香正氣膠囊（丸、水、口服液）、片仔癀（錠劑）、蘇合香丸、安宮牛黃丸、喜炎平注射劑、參附注射液、生脈注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參麥注射液、清開(kāi)靈（顆粒、注射劑）等名優(yōu)大品種。
大部分品種，在獲得治療新冠“冠名”后，基本都實(shí)現了“量?jì)r(jià)齊升”。
連花清瘟膠囊(顆粒)在銷(xiāo)售上，更是“一騎絕塵”。
不少企業(yè)都在羨慕已經(jīng)拿到“冠名”的中藥們；也有不少企業(yè)在資本寒冬中，加速入局中醫藥領(lǐng)域，希望分得一杯羹。
代表性抗新冠中藥情況
由連花清瘟引發(fā)的“同名同方藥”機遇
類(lèi)似化藥、生物藥的“重磅炸 彈”，大家都密切關(guān)注著(zhù)它們的專(zhuān)利到期日，以便開(kāi)始仿制之路。
不少化藥仿制藥、生物類(lèi)似藥也取得到較好的市場(chǎng)回報：
● 化藥仿制藥中，像西地那非片、他達拉非片、利伐沙班片、鹽酸達泊西汀片、鹽酸莫西沙星滴眼液、哌柏西利膠囊、玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸烏拉地爾注射液、磷酸奧司他韋干混懸劑、阿普米司特片等一度超越原研。
● 生物類(lèi)似藥中，貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗和英夫利西單抗等呈現百花齊放。
在行情普遍低迷的大背景下，爆款的連花清瘟自然吸引了眾多目光。其余的新冠“特 效中藥”，也得到了大家更多的關(guān)注。
這些中藥“重磅炸 彈”，有沒(méi)有可能也仿制，做成“同名同方藥”？
設想一下，連花清瘟膠囊（顆粒）的同名同方藥，如果能分以嶺藥業(yè)十分之一的市場(chǎng)份額，那妥妥的也上億元的銷(xiāo)售規模。
此外，中藥在集采過(guò)程中，一直享受著(zhù)特殊的地位，也成為了國家集采浪潮中的避風(fēng)口。
國家藥監局先后出臺的《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》、《同名同方藥研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等政策，意味著(zhù)同名同方藥放開(kāi)注冊限制，更是為這個(gè)風(fēng)口再添了一把火：
● 國家鼓勵同名同方藥的研發(fā)應以臨床價(jià)值為導向，應對同名同方已上市中藥的臨床價(jià)值進(jìn)行充分評估，臨床價(jià)值應有充分的證據支持。
● 同時(shí)鼓勵運用新技術(shù)、新方法提升藥品質(zhì)量，避免低水平重復。
往后，中藥開(kāi)發(fā)中除非有專(zhuān)利保護和保密配方，否則就會(huì )有被仿制的風(fēng)險。
特別是“獨家品種”，市場(chǎng)上會(huì )把目光聚焦在這些市場(chǎng)火熱的“獨家品種”中，因為“獨家”的意義一定程度上被極大削弱或取消。
企業(yè)如何做同名同方藥？
站在風(fēng)口上，藥企如何把握同名同方藥的政策機遇？
第一，按《同名同方藥研究技術(shù)指導原則》，最重要是選對參照藥。仿制品種必須是比已上市對照藥有較好的臨床價(jià)值，怎么樣從有效性、安全性、質(zhì)量可控性等方面找到優(yōu)勢，是企業(yè)必須要思考的。
第二，同名同方藥要做好藥物經(jīng)濟學(xué)的評價(jià)，包括哪個(gè)周期的對照藥值得跟進(jìn)？是導入期的、成長(cháng)期的、成熟期的還是衰退期的，一定要思考清楚。要不然花大價(jià)錢(qián)做的產(chǎn)品，最后不能獲得理想的商業(yè)回報。
第三，仿制產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)，要充分考慮。包括質(zhì)量標準的制定單位是誰(shuí)？是首家上市產(chǎn)品，還是市場(chǎng)銷(xiāo)售最 好的產(chǎn)品？對于獨家產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，它們的質(zhì)量標準和工藝如果沒(méi)有納入中國藥典，仿制藥廠(chǎng)家就很難獲得其工藝標準和質(zhì)量。這意味著(zhù)首批中藥仿制藥很有可能就是中國藥典納入品種中賣(mài)得好的獨家產(chǎn)品。
第四，中藥材的道地特性。鑒于中藥的藥用部位成分復雜，影響中藥質(zhì)量一致的因素多，不像化藥仿制藥那樣，只要解決好原輔包和工藝，仿制藥基本就能與參比制劑一致了。中藥仿制，則需要考慮藥材的來(lái)源與參比藥一致，即藥材的種屬和產(chǎn)地都要一致，才能減少偏差。
對于一些已經(jīng)掌握當地藥材資源的參比制劑來(lái)說(shuō)，既掌握了成本也掌握了原料，未來(lái)集采還是有可能繼續維持現有的價(jià)格優(yōu)勢。這也意味著(zhù)，含有一些獨特藥材的中藥很難被仿制。
第五，生物等效性研究是難點(diǎn)，最主要的是參比制劑的標準尚未確定，生物等效性研究也沒(méi)有歐美日的指導原則可以參考。企業(yè)一定要充分研判。
未來(lái)，同名同方藥有沒(méi)有可能成為中藥的又一個(gè)重大窗口？讓我們拭目以待。
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