近日，百濟神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤®（澤布替尼）全球3期頭對頭臨床試驗ALPINE研究中期分析結果發(fā)表于國際頂級期刊Journal of Clinical Oncology （JCO），影響因子高達50.717分。本次榮登頂刊，是繼今年8月澤布替尼另一項全球3期頭對頭臨床試驗SEQUOIA 研究高分發(fā)布于國際頂級期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）雜志后的又一學(xué)術(shù)領(lǐng)導力的重要認可。
ALPINE是一項全球3期臨床試驗，旨在評估澤布替尼對比伊布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的效果。本次在JCO的成功發(fā)表是基于其中期分析結果，顯示出澤布替尼對比伊布替尼取得了更好的客觀(guān)緩解率（ORR）。而僅在上個(gè)月前，百濟神州公布重磅ALPINE終期分析結果，更展示出澤布替尼頭對頭對比伊布替尼的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)效性，支持澤布替尼作為CLL/SLL領(lǐng)域唯一證實(shí)對比伊布替尼呈現PFS優(yōu)效性的新一代BTK抑制劑。
澤布替尼重磅研究成果連續獲得一系列國際頂級期刊及機構認可，不僅充分展示了澤布替尼的國際學(xué)術(shù)實(shí)力，更印證了澤布替尼在疾病治療領(lǐng)域中的突破性?xún)r(jià)值，有望以過(guò)硬的產(chǎn)品實(shí)力帶來(lái)更多學(xué)術(shù)認可、造福全球患者。
最強循證醫學(xué)證據，斬獲多重國際頂級認可
JCO是美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )官方雜志，也是國際上最 具影響力的腫瘤學(xué)雜志之一，對腫瘤臨床實(shí)踐和研究都具有重大影響。發(fā)表于在該雜志上的論文，通常需要經(jīng)歷多次且嚴格的同行評議。此次ALPINE研究中期分析結果發(fā)表于JCO，彰顯了國際學(xué)術(shù)界對該研究的設計、質(zhì)量控制和臨床價(jià)值的充分肯定。
ALPINE研究中國主要研究者、中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院邱錄貴教授表示："ALPINE研究結果顯示，澤布替尼頭對頭對比伊布替尼在療效和安全性方面都顯示出優(yōu)效性的顯著(zhù)獲益，成為慢性淋巴細胞白血病領(lǐng)域的優(yōu)先治療選擇。近日，研究的中期分析結果在經(jīng)過(guò)同行評議后在JCO上高分發(fā)表，不僅代表了國際學(xué)術(shù)界對此研究的認可，更說(shuō)明了本次研究的重要性以及給臨床和治療領(lǐng)域帶來(lái)的突破性?xún)r(jià)值。"
APLINE研究主要貢獻研究者、國際著(zhù)名慢性白血病和惰性淋巴瘤專(zhuān)家、莫納什大學(xué)血液學(xué)教授Constantine Tam教授表示："我很榮幸參與了AU-003研究、SEQUOIA研究和ALPINE研究等多個(gè)澤布替尼的重點(diǎn)研究，也非常高興看到ALPINE研究在JCO上高分發(fā)表，并入選ASH‘最新突破摘要'。該研究進(jìn)一步拓展了澤布替尼的臨床證據，印證了澤布替尼作為一款差異化、高選擇性的新型BTK抑制劑，具有‘同類(lèi)最優(yōu)'（best in class）的治療潛力，以具有國際前瞻性的高級別全球多臨床循證醫學(xué)數據提升其國際學(xué)術(shù)影響。"
以患者為先，重新定義新一代BTK抑制劑
CLL/SLL患者需要接受長(cháng)期治療，該患者人群藥物的安全性和可耐受性至關(guān)重要。伊布替尼作為第一個(gè)獲批上市的BTK抑制劑，開(kāi)創(chuàng )了CLL/SLL治療的靶向治療時(shí)代。然而，作為已經(jīng)上市近9年的一代BTK抑制劑，伊布替尼被證實(shí)存在一定的不足和安全風(fēng)險。
今年以來(lái)，歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA） 先后發(fā)布警示，提示應用第一代 BTK 抑制劑伊布替尼伴隨的心血管風(fēng)險。考慮到一代 BTK 抑制劑的毒 性，基于國際最新循證醫學(xué)證據修訂更新的2023 V1版的美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）CLL/SLL診療指南也將伊布替尼在一線(xiàn)和二線(xiàn) CLL 治療推薦由"優(yōu)先推薦"轉移至"其他推薦"， 澤布替尼提升至一線(xiàn)無(wú)del(17p)/TP53突變"Ⅰ類(lèi)優(yōu)先推薦"。
通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性以及與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，澤布替尼實(shí)現對BTK蛋白靶向、持續的抑制，是目前唯一實(shí)現臨床劑量下24小時(shí)持續抑制靶點(diǎn)的BTK抑制劑，因此展現出更強的療效和更可靠的安全性。澤布替尼中國CLL/SLL注冊205研究主要貢獻研究者、南京醫科大學(xué)第一附屬醫院血液科徐衛教授表示："真正好的BTK抑制劑應該‘攻防兼備'，既能做到對BTK蛋白持續的抑制，兼具脫靶效應更低、更具安全性。從這一點(diǎn)上說(shuō)，澤布替尼重新定義了‘新一代BTK抑制劑'——ALPINE研究的終期分析顯示，澤布替尼頭對頭對比伊布替尼的療效更優(yōu)，達到了顯著(zhù)更優(yōu)的PFS獲益（24個(gè)月PFS率 80% vs 67%, p=0.0024）， 顯著(zhù)延長(cháng)CLL/SLL患者的生存，有潛力為CLL患者帶來(lái)更穩定、長(cháng)期的治療獲益。"
科學(xué)為本，加速惠及全球患者
澤布替尼榮獲的一系列重磅國際學(xué)術(shù)認可，不僅印證了其為疾病治療領(lǐng)域帶來(lái)的突破性?xún)r(jià)值，同時(shí)也是百濟神州以"科學(xué)為本"的精 神和前瞻性國際化戰略的生動(dòng)例證和典范成果。通過(guò) "高標準、大規模、全球化"的頭對頭試驗，澤布替尼的ALPINE試驗正在改變創(chuàng )新藥的競爭格局。
"頭對頭試驗"是非安慰劑對照的試驗，是將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對照進(jìn)行的臨床試驗，可看作是兩種藥物在有效性和安全性上的直接對比。得益于其作為全球首 款獲批BTK抑制劑的先發(fā)優(yōu)勢，伊布替尼在獨占市場(chǎng)的同時(shí)，很長(cháng)一段時(shí)間保持絕 對優(yōu)勢的市場(chǎng)份額。目前，澤布替尼是全球唯一一款在針對兩項血液惡性腫瘤CLL/SLL和華氏巨球蛋白血癥（WM）的治療中，與伊布替尼開(kāi)展頭對頭臨床試驗以評估療效和安全性的BTK抑制劑。
百濟神州血液腫瘤事業(yè)部負責人朱晶巖女士表示："進(jìn)行頭對頭研究需要巨大的勇氣和投入；當然，更需要過(guò)硬的產(chǎn)品實(shí)力。本著(zhù)‘百創(chuàng )新藥，濟世惠民'的初心，百濟神州致力于為全球患者開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新的抗腫瘤藥物。我們希望帶來(lái)真正的高質(zhì)量的創(chuàng )新藥物，為全球更多患者全面改善治療結果。"
作為創(chuàng )新藥企，百濟神州在澤布替尼研發(fā)初期就開(kāi)展全球化布局，與國內外專(zhuān)家建立長(cháng)期良好的合作，確保了藥物研發(fā)及臨床實(shí)驗中入組中心的廣泛性及公立性。通過(guò)開(kāi)展全球多中心臨床試驗，百濟神州目前已在全球超過(guò)30個(gè)國家和地區開(kāi)展了35項試驗，總入組受試者超過(guò)4,700人，為澤布替尼打下扎實(shí)的全球循證基礎。迄今為止，澤布替尼已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的超過(guò)60個(gè)市場(chǎng)獲批。
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