2022年11月19日，嘉晨西海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"嘉晨西海"），一家快速發(fā)展的的創(chuàng )新藥研發(fā)生物技術(shù)公司宣布，其自主研發(fā)的廣譜保護型mRNA新冠疫 苗JCXH-221獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）批準，將在美國開(kāi)展I/II期多中心臨床試驗。JCXH-221是一款基于嘉晨西海獨有多聚抗原結構設計的具有廣泛保護性的mRNA新冠疫 苗，可用于預防多種新冠病毒引起的感染和疾病。這項多中心I/II期臨床試驗旨在評估JCXH-221疫 苗在健康受試者中的安全性、免疫原性以及免疫反應持久性。
"我們很興奮能夠在2022年再次獲得美國食藥監局IND批件。 此次獲批臨床代表著(zhù)嘉晨西海基于多形式RNA技術(shù)的創(chuàng )新藥物和新型疫 苗管線(xiàn)組合獲得進(jìn)一步增強。"嘉晨西海首席醫療官NgocDiep Le博士（MD, PhD）說(shuō)道，"疫 苗接種仍然是減少SARS-CoV-2感染和疾病影響關(guān)鍵手段。基于新變異株的持續出現、疫 苗初次接種后免疫反應隨時(shí)間的減弱、以及現有主流mRNA疫 苗針對中低收入國家的低可及性等原因，開(kāi)發(fā)一款低成本、存儲運輸方便、并具備廣譜保護效力的疫 苗依舊是一項迫切的任務(wù)。我們堅信，JCXH-221是可用來(lái)解決上述問(wèn)題的極 佳候選疫 苗。"
JCXH-221是使用常規非自我復制型mRNA的一款單價(jià)但具有優(yōu)異廣譜保護效力的新型冠狀病毒疫 苗。JCXH-221在受體內表達并自組裝成為包含多個(gè)新冠變異毒株主要抗原表位的多聚體抗原。這種多聚體抗原結構在不破壞所有抗原表位完整性的情況下進(jìn)一步提升單個(gè)抗原的免疫原性，取到1+1遠大于2的效果（PCT國際專(zhuān)利審查過(guò)程中） 。在多個(gè)臨床前動(dòng)物模型中，JCXH-221表現出了針對新冠病毒原始、貝塔、德?tīng)査W密克戎BA.1、BA.2.12.1、BA.4/5等毒株的強大中和抗體效價(jià)。在遞送載體方面，JCXH-221使用嘉晨西海自主知識產(chǎn)權的Ready-To-Use（RTU）遞送系統（PCT國際專(zhuān)利審查過(guò)程中） ，可以實(shí)現2-8 攝氏度存儲條件下至少18個(gè)月以上的有效期。 同時(shí)在遞送效率方面，這種全新載體完全不遜于需要低溫或超低溫冷凍保存的常規LNP。
嘉晨西海聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官王子豪博士（PhD）補充說(shuō)道，"流行病學(xué)家們幾乎可以確定新冠病毒會(huì )長(cháng)期存留于人類(lèi)社會(huì )中并持續進(jìn)化，不斷出現的新變異毒株可能具備突破預存免疫保護屏障的能力，因而新冠疫 苗很可能成為易感人群每年都需要重復接種的常備疫 苗。并且從病毒學(xué)角度來(lái)看，病毒的進(jìn)化從來(lái)不是單行道，那些看似已經(jīng)消退的但更致命的變異株也可能卷土重來(lái)并造成大破壞。3年來(lái)的新冠大流行傳遞給疫 苗開(kāi)發(fā)者的一個(gè)經(jīng)驗教訓是如果我們一味的單純追逐新變種，則疫 苗的開(kāi)發(fā)永遠落后病毒一步。在這些前提下，嘉晨西海認為廣泛保護（潛在通用性）是下一代新冠疫 苗的開(kāi)發(fā)方向。 JCXH-221就是針對這些要求而設計。 通過(guò)新穎的抗原設計，JCXH- 221潛在實(shí)現單價(jià)疫 苗（單條mRNA鏈）廣譜保護，同時(shí)又避免了嵌合設計對單個(gè)抗原完整性的破環(huán)。單價(jià)疫 苗相對多價(jià)疫 苗在生產(chǎn)、檢測放行、劑量控制方面都具備優(yōu)勢。此外，JCXH-221溫和的保存、運輸、分發(fā)條件也能夠提高了mRNA疫 苗在不發(fā)達國家和地區的可及性。 最后，JCXH-221實(shí)現了在國際范圍內的技術(shù)自由實(shí)施（Freedom To Operate，FTO)，并且具備兩個(gè)PCT基礎專(zhuān)利的護城河保護。這些特點(diǎn)在一起，我們相信JCXH-221將成為一款優(yōu)秀的下一代常備新冠疫 苗。"
JCXH-221疫 苗的I期臨床試驗將是一項隨機、雙盲、劑量遞增的研究，旨在評估JCXH-221的安全性及免疫原性，并確定II期臨床試驗的推薦劑量（RP2D）。II期臨床試驗將是一項隨機、雙盲的研究，以進(jìn)一步驗證JCXH-221在RP2D下的安全性和免疫原性。臨床試驗中JCXH-221將與美國市場(chǎng)目前主流的二價(jià)mRNA疫 苗做非劣性對頭比較。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
