百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司11月22日宣布，將在美國新奧爾良舉行的第64屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上，就其ALPINE試驗的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）終期分析結果進(jìn)行最新突破摘要的口頭報告。ALPINE是一項全球3期臨床試驗，旨在評估百悅澤®（澤布替尼）對比億珂®（伊布替尼）用于治療復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的效果。該結果將于美國中部時(shí)間12月13日上午10:15時(shí)（北京時(shí)間12月14日凌晨00:15）在新奧爾良Ernest N. Morial會(huì )議中心E廳進(jìn)行的最新突破摘要環(huán)節上展示。
在該試驗最終PFS分析中，經(jīng)獨立評審委員會(huì )（IRC）和研究者評估，百悅澤®對比億珂®取得了優(yōu)效性結果（HR: 0.65 [95% CI，0.49-0.86]，P = 0.0024）。根據IRC和研究者的評估結果，在主要的預定義亞組中，包括在不同IGHV狀態(tài)和攜帶del(17p)/TP53突變的患者亞組中，百悅澤®均顯示出一致的PFS優(yōu)效性。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官 Mehrdad Mobasher 醫學(xué)博士及公共衛生碩士表示："百悅澤®是目前唯一一個(gè)在任何治療背景下，對比伊布替尼均表現出有效性?xún)?yōu)勢的BTK抑制劑。同時(shí)，ALPINE試驗結果也表明在復發(fā)/難治性CLL/SLL患者中，百悅澤®在PFS和總緩解率（ORR）方面相較伊布替尼均具有優(yōu)效性。在本試驗開(kāi)展以來(lái)近30個(gè)月的隨訪(fǎng)中，我們觀(guān)察到百悅澤®展現了非常穩定的安全性和耐受性。我們期待在A(yíng)SH年會(huì )上分享最終分析的詳細結果。"
CLL 是白血病最常見(jiàn)的類(lèi)型之一，約占白血病新發(fā)病例[i]的四分之一。該疾病的特征是反復復發(fā)，其治療應答將最終決定包括生存期在內的臨床獲益。
該試驗中位隨訪(fǎng)29.6個(gè)月時(shí)的預設的結果分析顯示，百悅澤®總體耐受性良好，其安全性特征與既往報告一致。與伊布替尼（41.2%）相比，百悅澤®組的終止治療總發(fā)生率（26.3%），以及因不良事件（16.2 vs. 22.8%）或疾病進(jìn)展（7.3 vs. 12.9%）而終止治療的發(fā)生率均更低。
與伊布替尼相比，百悅澤®在本分析中的心臟功能相關(guān)的安全性指標也展現了優(yōu)勢：與伊布替尼組（13.3%）相比，百悅澤®組（5.2%）的房顫/房撲發(fā)生率較低。伊布替尼組報告了6例因心臟疾病引起的5級不良事件，而百悅澤®組未有此類(lèi)不良事件的報告。
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