邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的 9MW3011 注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，可針對(duì)真性紅細(xì)胞增多癥患者開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
9MW3011 是邁威生物位于美國(guó)的 San Diego 創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，為治療用生物制品 1 類(lèi)。其靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，9MW3011 可通過(guò)特異性結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。
9MW3011 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于上月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見(jiàn)病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無(wú)成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來(lái)獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內(nèi)首 個(gè)調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。
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