百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司11月17日宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已批準百悅澤®（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官Mehrdad Mobasher醫學(xué)博士及公共衛生碩士表示："本次獲批對CLL患者和其醫生而言無(wú)疑是一個(gè)重要里程碑，為他們提供了全新、無(wú)需化療、可替代現有BTK抑制劑的另一種治療選擇。在各患者亞組中，無(wú)論患者風(fēng)險狀態(tài)，百悅澤®呈現出一致性的獲益。基于此，我們認為百悅澤®有望成為新確診和復發(fā)/難治性CLL患者的優(yōu)先治療選擇。"
本次EC的批準基于兩項3期臨床試驗的積極結果。這兩項試驗為在既往未經(jīng)治療的CLL患者中開(kāi)展的SEQUOIA試驗（NCT03336333）和在R/R CLL患者中開(kāi)展的ALPINE試驗（NCT03734016）。在這兩項試驗中，無(wú)論是與苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R）相比用于一線(xiàn)CLL治療，還是與伊布替尼相比用于R/R CLL治療，百悅澤®均呈現優(yōu)效性。百悅澤®是唯一經(jīng)獨立評審委員會(huì )（IRC）評估在R/R CLL中對比伊布替尼獲得優(yōu)效性的BTK抑制劑，其總緩解率（ORR）分別為80.4% 和72.9%（雙側p值 = 0.0264）[1]。此外，相比于伊布替尼，接受百悅澤®治療的患者中有更多的人在一年后仍維持緩解狀態(tài)（78%和90%）[1]。這兩項試驗中發(fā)生的不良事件與百悅澤®的總體安全性特征一致。在遞交相關(guān)申請之后，今年10月百濟神州宣布了在A(yíng)LPINE頭對頭試驗的一項終期分析中，百悅澤®對比伊布替尼針對R/R CLL在無(wú)進(jìn)展生存期終期分析中取得優(yōu)效性結果。
德國慕尼黑大學(xué)學(xué)術(shù)教學(xué)醫院慕尼黑診所血液腫瘤學(xué)負責人Clemens Wendtner教授表示："百悅澤®已經(jīng)呈現出具有臨床意義的改善，是超越第一代BTK抑制劑的全新一代BTK抑制劑，被證明在療效和安全性上都有顯著(zhù)優(yōu)勢。由于CLL患者需要接受長(cháng)期治療，確保用于該患者人群藥物的安全和可耐受至關(guān)重要。再加上靈活的劑量選擇，此項批準為作為成人白血病最常見(jiàn)類(lèi)型之一的CLL患者提供了一種具有變革性的治療選擇。"
百濟神州高級副總裁、歐洲地區負責人Gerwin Winter表示："對于在將百悅澤®提供給全球血液腫瘤患者這一目標上所取得了重大進(jìn)展，我們感到非常欣喜。對于這項重要獲批，我們將擁抱機遇，進(jìn)一步擴大百濟神州在歐洲的業(yè)務(wù)，將這一創(chuàng )新治療選擇帶給歐洲各國的CLL患者。"
百悅澤®目前已在歐盟獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線(xiàn)治療，以及用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。
在歐洲，百濟神州目前已在奧地利、比利時(shí)、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、冰島、愛(ài)爾蘭、意大利、蘇格蘭、西班牙、瑞士和荷蘭獲得了百悅澤®治療WM的報銷(xiāo)，其他歐盟國家也正在推進(jìn)將該藥物納入其報銷(xiāo)體系的進(jìn)程中。
關(guān)于慢性淋巴細胞白血病（CLL）
CLL是一種進(jìn)展緩慢、危及生命且無(wú)法治愈的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常白血病B淋巴細胞（一種白細胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤[2],[3],[4]。CLL是白血病最常見(jiàn)的類(lèi)型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一[5]。歐洲地區的CLL發(fā)病率預估為每年4.92例/10萬(wàn)人[6],[7]。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項目，目前已在全球超過(guò)25個(gè)國家和地區開(kāi)展了35項試驗，總入組受試者超過(guò)4,700人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士和其他國際市場(chǎng)在內的58個(gè)市場(chǎng)獲批。
參考文獻
[1] BRUKINSA® (zanubrutinib). Summary of product characteristics; 2022.
[2] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html
[3] Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap
[4] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html
[5] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.
[6] Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. The Lancet Haematology, 2018. 5(1): p. e14-e24.
[7] Sant, M., et al., Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood, 2010. 116(19): p. 3724-34.
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