11月17日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，注射用泰它西普（研發(fā)代號：RC18；商品名：泰愛(ài)®）正式被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，用于治療全身型重癥肌無(wú)力。
突破性治療藥物是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，而且尚無(wú)有效防治手段，或與現有治療手段相比具有更顯著(zhù)或者更重要的創(chuàng )新藥或改良型藥物。對納入突破性治療藥物的創(chuàng )新藥，國家藥監局藥審中心將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，新藥上市時(shí)間將大大縮短。
此次泰它西普獲CDE授予突破性治療品種，是基于其一項治療全身型重癥肌無(wú)力的國內Ⅱ期臨床研究。該項研究由北京醫院許賢豪教授牽頭完成，結果顯示泰它西普能顯著(zhù)改善全身型重癥肌無(wú)力患者的病情，體現出良好的有效性和安全性。
這是泰它西普近期在重癥肌無(wú)力領(lǐng)域獲得的第2項重磅認定。2022年10月，榮昌生物宣布，泰它西普重癥肌無(wú)力適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認定。據悉，獲得認定的藥物可在美國享受上市申請快速通道、上市后7年市場(chǎng)獨占期以及稅收優(yōu)惠等激勵政策。
關(guān)于泰它西普
泰它西普是由榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民教授發(fā)明設計的一個(gè)抗體融合蛋白藥物分子，通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子的過(guò)度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。由于首 創(chuàng )的治療機理和全新的分子設計，在系統性紅斑狼瘡的Ⅲ期臨床試驗中獲得了全球領(lǐng)先的數據，有效率高達82.6%，比國際現有同類(lèi)生物藥物提高了30多個(gè)百分點(diǎn)。2021年3月，泰它西普系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 附條件上市批準，成為該疾病治療領(lǐng)域全球首 款雙靶標生物新藥。該藥治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化癥等其它適應癥的Ⅲ期臨床研究正在推進(jìn)。
關(guān)于重癥肌無(wú)力
重癥肌無(wú)力（MG）是一種罕見(jiàn)的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，會(huì )導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動(dòng)、吞咽、言語(yǔ)、活動(dòng)和呼吸功能，約85%的患者會(huì )出現眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無(wú)力（gMG），甚至發(fā)生肌無(wú)力危象，已被納入我國《第一批罕見(jiàn)病目錄》。目前，該疾病主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問(wèn)題無(wú)法充分有效地控制病情，存在大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。
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