對于在高血壓邊界線(xiàn)掙扎許久的朋友來(lái)說(shuō)，今天可以徹底棄械投降了。
11月13日，我國新發(fā)布的《中國高血壓臨床實(shí)踐指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），對高血壓的診斷標準進(jìn)行下調：
高血壓原診斷標準為140/90mmHg，修改后為≥130/80 mmHg。
也就是說(shuō)，原來(lái)血壓介于130/80 mmHg和140/90 mmHg之間的“健康”人群，將在今天起徹底變成高血壓患者。
或許，“中招”的朋友不在少數。一項于2019年發(fā)表的研究顯示，國內該群體規模多達2.43億人。
高血壓治療領(lǐng)域，向來(lái)重磅炸 彈藥物頻出。那么，此次診斷標準的下調，又會(huì )給市場(chǎng)帶來(lái)哪些影響呢？
/ 01 /
落寞的黃金賽道
從商業(yè)角度來(lái)說(shuō)，高血壓治療藥物的商業(yè)模式極 佳。
首先，高血壓患者規模足夠大。據弗若斯特沙利文數據，2020年全國就已經(jīng)有高血壓患者3.26億人。并且近些年來(lái)高血壓發(fā)病率不斷飆升，患者規模還在不斷增加。
其次，降壓藥服用周期極長(cháng)。高血壓是一種慢性疾病，無(wú)法被治愈，但也不會(huì )立即致命。只要患者長(cháng)期服藥，病情就能夠得到較好的控制。這也就意味著(zhù)，高血壓患者的用藥周期極長(cháng)。
從這兩大因素來(lái)看，高血壓賽道藥是妥妥的黃金賽道。的確，高血壓治療領(lǐng)域，并不缺重磅炸 彈藥物。
比如諾華的纈沙坦。1996年獲批上市的纈沙坦，2010年銷(xiāo)售峰值達60.5億美元。2012年，隨著(zhù)纈沙坦專(zhuān)利的到期，“藥王”走下神壇，但纈沙坦的印鈔能力依然存在。
基于纈沙坦，諾華研發(fā)了多種纈沙坦復方制劑，成功“接力”。2013年，諾華的纈沙坦氨氯地平達到了14.56億美元的銷(xiāo)售峰值。
輝瑞也曾在高血壓治療領(lǐng)域占據一席之地。其開(kāi)發(fā)的氨氯地平，年銷(xiāo)售峰值曾接近50億美元。
只是，近年來(lái)高血壓治療領(lǐng)域有些落寞。因為，近十年來(lái)降壓藥領(lǐng)域并沒(méi)有出現什么新的研發(fā)進(jìn)展。
迄今為止，降壓藥主要有鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、利尿劑、β受體阻滯劑、血管緊張素受體腦咖啡肽酶抑制劑這些老面孔。
而這些機制的降壓藥，大多都已過(guò)了專(zhuān)利期，市場(chǎng)份額被仿制藥企瓜分殆盡。
/ 02 /
突然“增加”的2.4億高血壓患者
不過(guò)，如今來(lái)看，國內高血壓治療市場(chǎng)或許有“變數”。
正如上文所說(shuō)，新《指南》的發(fā)布，顯著(zhù)增加了高血壓患者群體。看到這里，你或許會(huì )感到疑惑，高血壓的診斷標準，為什么要下調？
可以說(shuō)，與國際接軌。目前，創(chuàng )新藥最發(fā)達的美國，對高血壓的診斷就是執行這一標準。原因在于，當血壓≥130/80 mmHg時(shí)，對人體的危害已經(jīng)顯著(zhù)增加。
根據《BMJ》上的一項研究，收縮壓高于129mmHg以上人群，發(fā)生心血管問(wèn)題、冠心病、中風(fēng)的風(fēng)險逐漸增加。
眾所周知，對于高血壓群體來(lái)說(shuō)，“降壓”是唯一治療手段，并且早發(fā)現、早治療將會(huì )帶來(lái)顯著(zhù)的社會(huì )效益。
長(cháng)遠來(lái)看，當“降壓”節點(diǎn)顯著(zhù)前移后，包括中風(fēng)、心腦血管等疾病出現的概率會(huì )大幅減少，從而降低衛生支出。
正是基于此，《指南》對我國高血壓診斷標準進(jìn)行調整，期望實(shí)現高血壓的早發(fā)現、早治療，進(jìn)一步提升社會(huì )效益。
高血壓診斷標準的調整，對于藥企來(lái)說(shuō)，或許也是利好。隨著(zhù)高血壓標準放寬，必然會(huì )出現的一個(gè)現象是，高血壓患者群體規模隨之劇增。
根據2019年發(fā)表的《2017年ACC/AHA中國高血壓指南的臨床結果和經(jīng)濟影響》，國內血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg之前的群體，大約是2.43億人。
該研究由“十二五”國家科技支撐計劃和國家健康科學(xué)研究公益專(zhuān)項基金項目共同支持展開(kāi)，因此也算權威。
看起來(lái)，高血壓診斷標準的下調，會(huì )顯著(zhù)增加用藥群體規模。
對此，資本市場(chǎng)也是充滿(mǎn)期待，“高血壓概念板塊”隨之誕生，包括華海藥業(yè)、信立泰、恒瑞醫藥等擁有高血壓治療藥物的藥企，紛紛入圍。
/ 03 /
影響究竟有多大？
那么，高血壓診斷標準放寬，影響究竟有多大呢？或許，并沒(méi)有市場(chǎng)期待的那樣樂(lè )觀(guān)。
雖然《指南》建議高血壓患者更早啟動(dòng)藥物治療，但并非所有被新納入的患者都需要用藥。
新標準下，高血壓患者的分級為二分法，即收縮壓130~139 mmHg或/和舒張壓80~89 mmHg為1級高血壓；收縮壓≥140 mmHg或/和舒張壓≥90 mmHg為2級高血壓。
具體來(lái)說(shuō)，血壓≥140/90 mmHg者立即啟動(dòng)藥物治療；血壓≥130/80 mmHg且伴臨床合并癥或靶器官損害或≥3種危險因素者亦應啟動(dòng)藥物治療。
更多的低危高血壓患者，并不需要進(jìn)行藥物治療，只需要通過(guò)生活方式干預的手段，比如說(shuō)運動(dòng)、控制飲食、減重增肌、戒煙戒酒等即可。
那么，需要用藥的患者，究竟占據多大比例呢？
根據《2017年ACC/AHA中國高血壓指南的臨床結果和經(jīng)濟影響》，血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg的患者中，需要藥物治療的占據22.7%。
也就是說(shuō)，此次診斷標準的變化，可能會(huì )新增約5000萬(wàn)患者的用藥需求。
看起來(lái)，這個(gè)數字是不是也不算太小？但是，還需要考慮的一點(diǎn)是，目前的高血壓藥物價(jià)格并不高。
2022年7月公布的第七批國家藥品集采中選結果顯示，降壓藥硝苯地平緩釋片最低中標價(jià)為2.1元，按20mg*50片/瓶的規格計算，每片僅四分錢(qián)。
很顯然，極低的藥物價(jià)格，導致這一利好能夠給眾多仿制藥企業(yè)帶來(lái)多少業(yè)績(jì)增量并不好說(shuō)。
對于創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，診斷標準的降低或許會(huì )帶來(lái)新的增長(cháng)空間。但前提得是，真正的創(chuàng )新藥物，在療效或安全性方面擁有顯著(zhù)優(yōu)勢。
畢竟，在眾多仿制藥白菜價(jià)的市場(chǎng)突圍，難度可不低。
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