卷也卷不贏，躺又躺不平。這或許是眾多PD-1企業(yè)的心里話。
對于PD-1而言，要實現(xiàn)進院速度和銷售放量的雙提升，醫(yī)保談判這場以小博大的“賭局”，企業(yè)必須要應對。
進，必須考慮降低的影響；不進，無力進行有效的推廣。
對此，K藥、O藥等“大咖”，早已經(jīng)看淡“醫(yī)保生死”。
2022醫(yī)保談判倒計時，憑一己之力攪動醫(yī)藥市場的“明星寵兒”、2000億市場的PD-1，會花落誰家？
PD-1/PD-L1 類藥物：
7個國產(chǎn)藥物參與本次談判
目前，國內(nèi)已上市的PD-1/PD-L1 類藥物累計15款，其中國產(chǎn)11款，進口4款。
白熱化的競爭，讓PD-1/PD-L1 類藥物一直處于風口浪尖。
本年度通過醫(yī)保目錄初步形式審查的PD-1/PD-L1 類藥物共有7款，占上市產(chǎn)品比例不到50%。
其中，4個進口PD-1/PD-L1類藥物有資格參與本次醫(yī)保談判，但不在通過初步形式審查的名單中。
進口藥物拒絕降價進醫(yī)保，早有先例。
作為全世界最著名的PD-1，默沙東K藥（帕博利珠單抗）一直未納入醫(yī)保，慈善贈藥后年費用約為32.5萬元。
類似K藥、O藥這些“大咖”，似乎早已看淡“醫(yī)保生死”。
深究原因，這些進口藥大多因為有有雄厚的經(jīng)濟實力、強大的銷售網(wǎng)絡，往往可以憑借學術推廣等環(huán)節(jié)來抵消降價影響。
國產(chǎn)PD-1/PD-L1類藥物中，有既往已在目錄中的，包括恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物、君實生物等4 家；
以及新通過初步形式審查的康方生物PD-1/CTLA-4雙抗、復宏漢霖PD-1 單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)PD-L1 單抗。
不參與本次醫(yī)保談判的有康方生物/中生制藥PD-1 單抗、基石藥業(yè)PD-L1 單抗、譽衡生物PD-1 單抗、樂普生物PD-1 單抗。
其中，康方生物/中生制藥、基石藥業(yè)、譽衡生物的3 個產(chǎn)品均有資格參與本次醫(yī)保談判（在2022 年6 月30 日獲批上市），但不在過通過初步形式審查的名單中，而樂普生物的PD-1 單抗則因獲批上市時間晚于2022 年6 月30 日無資格參與本次醫(yī)保談判。
對于銷售團隊剛剛組建、家底不厚的本土創(chuàng)新藥企來說，上市后研究需要錢、學術推廣也需要資金，沒有足夠的利潤支撐，是否進入醫(yī)保談判，成為兩難的選擇。
進，必須考慮降低的影響；不進，無力進行有效的推廣。
表1 PD-1/PD-L1 類藥物
2022 年醫(yī)保談判情況梳理
資料來源：醫(yī)保局，CDE，安信證券研究中心
進一步分析，本輪國家醫(yī)保談判新增和續(xù)談的四款目錄內(nèi)PD-1單抗中，恒瑞的卡瑞利珠單抗將有8個適應癥參與，信達的信迪利單抗將有6個適應癥參與，百濟神州的替雷利珠單抗將有9個適應癥參與，君實生物的特瑞普利單抗將有4個適應癥參與。
在適應癥高度重合的大背景下，今年PD-1/PD-L1領域的醫(yī)保談判可能面臨更為激烈的競爭。
表 2 國產(chǎn) PD-1/PD-L1 類生物藥
獲批及進入醫(yī)保情況分析
資料來源：醫(yī)保局，CDE，安信證券研究中心
PD-1/PD-L1 類藥物：
降價預測分析
從既往幾次醫(yī)保談判相關藥品平均降價幅度來看，通過醫(yī)保談判，新進入醫(yī)保目錄的藥物平均需要降價50-60%左右；
目前，已在醫(yī)保目錄中的產(chǎn)品：
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗與百濟神州替雷利珠單抗的年治療費用均約為5.2-5.3 萬元，信達生物信迪利單抗的年治療費用約為3.9 萬元，君實生物特瑞普利單抗的治療年費約為3.4 萬元。
因此，其他幾個國產(chǎn)新進醫(yī)保的PD-1/PD-L1單抗，大概率年治療費用報價區(qū)間在3-5萬元之間，與最初始價格相比（不考慮慈善用藥等優(yōu)惠），降幅將超過80%。
特殊的是，康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利作為全球第一個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，憑借產(chǎn)品和臨床價值的獨特性，卡度尼利的醫(yī)保談判降價幅度或許會相對有限。
此外，按照現(xiàn)行簡易續(xù)約規(guī)則，創(chuàng)新藥新增適應癥后價格降幅將在0%~44%之間。
但是，由于在適應癥高度重合的大背景下，現(xiàn)有產(chǎn)品可能會刷新報價下限。
大概率，在熱門適應癥領域，國產(chǎn)PD-1年費可能會跌破3萬。
PD-1/PD-L1 類藥物：
參與醫(yī)保談判是否是明智選擇？
創(chuàng)新藥參與談判進入醫(yī)保目錄的第一大利好在于，有望改善準入難的問題，實現(xiàn)覆蓋醫(yī)院、藥房的快速滲透，加速創(chuàng)新藥的商業(yè)化進程。
在進入醫(yī)院用藥目錄方面，藥物進入醫(yī)保后有望降低進院門檻加速進院效率；在進入藥房方面，藥物進入醫(yī)保后有望通過國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制加速進入藥房，實現(xiàn)加速放量。
第二大利好在于加速銷售增長，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄后有望加速放量。
以百濟神州替雷利珠單抗(百澤安)為例，其在2021年3月1日正式進入醫(yī)保后，銷售增長十分明顯，2021年在全國等級醫(yī)藥銷售達7.67億，增長率高達1316.6%。
特別是在2022年1月1日，百澤安的三項新增適應癥被納入醫(yī)保，覆蓋肺癌和肝癌患者后，其增長動能進一步增強。
圖1 替雷利珠單抗全國等級醫(yī)院銷售規(guī)模
圖片來源：中康CHIS
但不可忽視的是，“以價換量”是有代價的。
一方面，進入醫(yī)保目錄的藥物平均需要降價50~60%左右，對于部分產(chǎn)品來說以價換量可能存在一定難度。
另外一方面，許多創(chuàng)新藥銷售的生命周期也被大大壓縮了，特別是研發(fā)靶點的過度集中的產(chǎn)品，還要面臨同類產(chǎn)品的激烈競爭。這對部分產(chǎn)品來說，就算想以價換量，也可能存在非常大的難度。
所以，也有像K藥、O藥等維持高價策略的方案。
從具體的產(chǎn)品來考量，使用范圍大、適用場景廣的潛力產(chǎn)品，進入醫(yī)保有望跨越“醫(yī)保壁壘”，實現(xiàn)價量齊飛；而對于使用范圍小、用量小的藥，進入醫(yī)?？赡懿⒉皇悄敲疵髦堑倪x擇，合理運用藥物經(jīng)濟學測算，制定相應的商業(yè)化策略，可能更是主流。
“超低價對誰都不好”，國家在調(diào)整，企業(yè)也需要調(diào)整。
無論支付策略怎么變，做差異化的臨床急需的新藥好藥，才是藥企掌握談判主動權的關鍵。
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