全球化創(chuàng )新藥公司亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）11月10日宣布，其口服藥APL-1401治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎的新藥臨床研究申請（IND）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）許可。公司將盡快在美國啟動(dòng)臨床入組，并于近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交臨床研究申請。
該研究是一項在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者中評價(jià)APL-1401的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性的Ib期隨機、雙盲研究。
潰瘍性結腸炎（UC）是結腸的一種慢性特發(fā)性炎癥性腸病（IBD），可從直腸連續延伸至近端結腸引起不同程度的淺表粘膜炎癥。據報道，2000年至2011年，UC的總體發(fā)病率和患病率分別為1.2-20.3/100,000人年和7.6-245/100,000人年。UC在北美的年發(fā)病率范圍為8.8-23.1/100,000人年，在歐洲為0.6-24.3/100,000人年1。在我國UC的發(fā)病呈升高趨勢，約為1.45-2.0/100,000人年2。
UC的炎癥會(huì )導致持續發(fā)生腸損傷，增加住院、手術(shù)和結腸直腸癌的風(fēng)險。UC的治療目標主要是改善生活質(zhì)量、誘導臨床緩解并維持、實(shí)現無(wú)類(lèi)固醇緩解以及最大 程度降低癌癥風(fēng)險。目前UC尚無(wú)治愈方法，UC患者的臨床需求仍未得到滿(mǎn)足。
"很高興APL-1401治療UC的IND獲美國FDA許可。APL-1401是由亞虹醫藥自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )調節神經(jīng)遞質(zhì)從而抑制炎癥的口服治療藥物，有望為UC患者提供新的治療手段。" 亞虹醫藥首席運營(yíng)官莊承鋒博士表示，"APL-1401來(lái)自于亞虹的免疫調節技術(shù)平臺。我們期望能夠在本項臨床研究中盡快獲得初步概念驗證，以支持產(chǎn)品后續的臨床開(kāi)發(fā)和其他適應癥的臨床研究。亞虹醫藥將繼續致力于探索創(chuàng )新治療機制的前沿技術(shù)，以應對迫切的醫療需求，為患者提供更多的治療選擇。"
1. Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
2. 閻鵬光, 李景南. 潰瘍性結腸炎的規范診治[J]. 中華內科雜志, 2021, 60(6):4.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
