默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®?）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽(yáng)性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-522研究的數據。
"此次帕博利珠單抗新適應證在華獲批，開(kāi)啟了腫瘤免疫治療在乳腺癌領(lǐng)域的全新征程，有望為更多患者和家庭帶來(lái)新的選擇和希望"，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"這一里程碑不僅代表了帕博利珠單抗10個(gè)適應證惠及中國患者的征程，更凸顯了默沙東積極應對中國女性最迫切的健康挑戰，從疫 苗、靶向藥物到腫瘤免疫治療，多層次防線(xiàn)造福宮頸癌、卵巢癌和乳腺癌患者，守護萬(wàn)千中國女性及其家庭的健康。"
乳腺癌是女性常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康[1]。三陰性乳腺癌（TNBC）是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體-2（HER-2）表達均為陰性的乳腺癌亞型[2]，是乳腺癌所有亞型里預后最差的一類(lèi)[3]，其好發(fā)于40歲以下女性[4]，通常表現出更強的侵襲性，易早期復發(fā)轉移，預后較差[2]。TNBC復發(fā)風(fēng)險在其確診后的1-3年快速上升達到頂峰，5年內死亡風(fēng)險亦高于其他類(lèi)型乳腺癌[5]，給患者帶來(lái)了很大的疾病負擔。
"由于早期TNBC缺乏有效的治療靶點(diǎn)，當前治療手段非常有限。經(jīng)常規模式治療后仍有30%-40%患者發(fā)生復發(fā)轉移[2]，存在著(zhù)亟待滿(mǎn)足的醫學(xué)需求"，復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院乳腺外科主任邵志敏教授表示，"此次帕博利珠單抗新適應證的獲批，開(kāi)啟了乳腺癌免疫治療新時(shí)代，或將改變早期三陰性乳腺癌患者的治療格局，為臨床醫生和患者提供新的治療選擇。"
"癌癥早期的發(fā)現與治療有助于患者實(shí)現更大機會(huì )的長(cháng)生存，目前許多癌癥在疾病早期階段被認為是可被治療以及可能實(shí)現治愈的"，默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"默沙東腫瘤產(chǎn)品已為多種晚期癌癥的治療帶來(lái)改變，我們非常激動(dòng)地看到此次針對早期高危TNBC的適應證得以在華獲批。目前公司已開(kāi)展約20項針對多個(gè)癌癥種類(lèi)的注冊研究，將不斷探索帕博利珠單抗在早期癌癥治療中的研究運用。"
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[1] 中國衛生健康委員會(huì )，乳腺癌診療指南（2022年版）
[2] 修萌, 張頻. 早期三陰性乳腺癌治療模式及新輔助治療研究進(jìn)展. 腫瘤防治研究, 2020, 47(2): 129-134.
[3] Zagami, P., Carey, L.A. Triple negative breast cancer: Pitfalls and progress. npj Breast Cancer 8, 95 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00468-0
[4] Bauer KR, et al. Cancer. 2007;1091721–1728
[5] Dent R, et al. Clin Cancer Res. 2007;13(15 Pt 1):4429-4434.
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