11月7日，第五屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"進(jìn)博會(huì )"）上，賽諾菲再次攜2型炎癥驅動(dòng)的特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）明星產(chǎn)品達必妥（度普利尤單抗注射液）6個(gè)月至5歲中重度特應性皮炎新適應癥全新亮相，此項新適應癥已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理上市申請。得益于進(jìn)博會(huì )"溢出效應"，達必妥五赴進(jìn)博，不僅一路開(kāi)啟了"中國速度"，更有望實(shí)現全年齡人群獲益的"中國廣度"，助益全人群患者實(shí)現疾病的長(cháng)期控制目標，提升生活質(zhì)量。

       達必妥在2018年第一屆進(jìn)博會(huì )首秀后，從獲批、上市到醫保落地的每一步都體現了創(chuàng )新藥加速可及的"中國速度"，見(jiàn)證了中國加快引進(jìn)突破性創(chuàng )新藥以滿(mǎn)足臨床迫切需求的具體實(shí)例。伴隨5年進(jìn)博會(huì )，達必妥不斷拓展適應癥，目前在中國已覆蓋成人、青少年、兒童等中重度特應性皮炎患者群體。今年，FDA批準達必妥用于無(wú)法通過(guò)外用療法治療或得到控制的6個(gè)月至5歲中重度特應性皮炎患者，這也意味著(zhù)達必妥成為目前唯一一個(gè)覆蓋從嬰幼兒到成人全人群的特應性皮炎系統治療藥物。

       達必妥：唯一被證實(shí)可實(shí)現全人群特應性皮炎患者疾病長(cháng)期控制的系統治療藥

       備選：創(chuàng )新靶向生物制劑，助力實(shí)現特應性皮炎患者長(cháng)期控制目標

       作為在全年齡段最普遍的皮膚病之一，特應性皮炎被稱(chēng)為皮膚科的"一號疾病"，也是非致命性皮膚病中疾病負擔位列第一的疾病。

       "特應性皮炎是一種遺傳相關(guān)、慢性復發(fā)性的2型炎癥性疾病。"北京大學(xué)人民醫院皮膚科主任張建中教授介紹，特應性皮炎大部分開(kāi)始于嬰兒期或幼兒期，90％發(fā)生于5歲以?xún)?sup>[1]，中國特應性皮炎診療指南（2020版）指出，我國12個(gè)城市1-7歲兒童特應性皮炎患病率達到了12.94%^[2]，嚴重影響生長(cháng)發(fā)育。

       "兒童和嬰幼兒特應性皮炎患者群體有其特殊性。"國家兒童醫學(xué)中心首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院皮膚科主任馬琳教授表示，如果家里有一個(gè)孩子患特應性皮炎，全家不得安寧，疾病不僅影響了患兒的生長(cháng)發(fā)育，也會(huì )影響整個(gè)家庭的生活質(zhì)量，比如家長(cháng)晚上無(wú)法入睡，產(chǎn)生焦慮抑郁的狀態(tài)，疾病負擔非常沉重，患者家長(cháng)亟需更加安全有效、不影響生長(cháng)發(fā)育的治療方案。

       2型炎癥是特應性皮炎的核心發(fā)病機制^[3]，白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)是誘導和維持2型炎癥反應的關(guān)鍵核心驅動(dòng)因子。2022年6月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準達必妥用于治療6個(gè)月至5歲嬰幼兒中重度特應性皮炎患者，這也意味著(zhù)達必妥是目前唯一被證實(shí)可實(shí)現全人群特應性皮炎患者長(cháng)期控制的系統性藥物^[4]。從機制上看，達必妥對特定炎癥因子IL-4/IL-13信號通路發(fā)揮作用，屬于精準靶向治療，特異性高、針對性強，而且不引起廣泛免疫抑制。達必妥能夠持續改善瘙癢和提高生活質(zhì)量^{[5],[6],[7],[8]}，尤其對于正處于身體發(fā)育關(guān)鍵期的嬰幼兒患者群體而言，可降低感染風(fēng)險^[9]。

       馬琳教授表示，兒科醫生是孩子健康成長(cháng)的陪伴者，我們期待有更安全的治療方案保障低年齡段特應性皮炎患者的生長(cháng)發(fā)育。實(shí)現良好的長(cháng)期疾病控制是特應性皮炎的治療目標，創(chuàng )新生物制劑填補了中重度特應性皮炎患兒治療空白，也強化了其在廣泛年齡群體中良好的長(cháng)期安全性特征，期待它能滿(mǎn)足更多更低年齡段特應性皮炎患者的健康需求。

       以患者為中心，攜手多方持續推動(dòng)2型炎癥性疾病規范管理，構建更全面的診療生態(tài)

       在復旦大學(xué)附屬華山醫院皮膚科主任醫師李巍教授看來(lái)，特應性皮炎病程長(cháng)、易復發(fā)，而且特應性皮炎是過(guò)敏進(jìn)程首 發(fā)疾病，易一病變"多病"，需要警惕2型炎癥共病。如果把2型炎癥性疾病的長(cháng)期穩定控制比成一場(chǎng)"長(cháng)跑"，醫患合力的全程、長(cháng)期管理必不可少。

       2型炎癥共病風(fēng)險通常是指，早期罹患特應性皮炎，未來(lái)合并過(guò)敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥共病風(fēng)險更高^[10]，這一風(fēng)險也會(huì )隨著(zhù)特應性皮炎的嚴重程度的增加而增加^[11]。因此，特別對于嬰幼兒、兒童等低年齡段患者來(lái)說(shuō)，及時(shí)有效、長(cháng)期規范的治療，對于緩解和控制病情、減少2型炎癥共病風(fēng)險、提高生活質(zhì)量具有重要意義。需要強調的是，特應性皮炎的治療需要精準靶向針對2型炎癥反應中關(guān)鍵致病因子，也能同時(shí)降低2型炎癥反應的共病發(fā)生風(fēng)險。

       "近年來(lái)，特應性皮炎的創(chuàng )新診療發(fā)展離不開(kāi)新標準、新藥物及新模式的不斷突破。疾病及診療標準和共識相繼問(wèn)世，幫助患者診斷、治療和疾病長(cháng)期管理。此外，我們臨床專(zhuān)家也不斷推動(dòng)患者的科普教育，例如今年我和20余名皮膚科權威專(zhuān)家發(fā)布《中國特應性皮炎患者百問(wèn)百答》，助力患者走出治療誤區，也推動(dòng)中國特應性皮炎的診療發(fā)展，"張建中教授表示，同時(shí)，診療流程的優(yōu)化實(shí)踐比如AD診療中心和專(zhuān)病門(mén)診的建立、線(xiàn)上+線(xiàn)下相結合的"雙線(xiàn)"問(wèn)診模式可以助力更多特應性皮炎患者改善生活質(zhì)量。

       上海市皮膚病醫院皮膚內科主任丁楊峰教授表示，特應性皮炎的表現有一千個(gè)面孔，醫生和患者在診療時(shí)都容易出現不及時(shí)、不規范等問(wèn)題，建立特應性皮炎診療中心和專(zhuān)病門(mén)診，配備完善、專(zhuān)業(yè)的醫護團隊為患者提供更好的服務(wù)，幫助患者及早獲得規范化診治；還可以促進(jìn)我國皮膚科學(xué)科發(fā)展，提高我國整體特應性皮炎的診療水平。

       為了促進(jìn)特應性皮炎線(xiàn)上診療規范化管理，今年進(jìn)博會(huì )上，賽諾菲將宣布與京東健康在慢病數智診療領(lǐng)域的戰略合作再次升級，雙方將拓展現有合作慢病領(lǐng)域至特應性皮炎疾病領(lǐng)域，通過(guò)打造首 個(gè)面向大眾的一站式特應性皮炎在線(xiàn)全病程管理平臺，滿(mǎn)足數字化時(shí)代下特應性皮炎患者更為多元的健康需求。同時(shí)，賽諾菲聯(lián)合多方積極探索特應性皮炎的數字化療法，以前沿患者旅程的創(chuàng )新助益患者生活質(zhì)量的改善與提升。

       賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國總經(jīng)理謝麗娟表示："作為連續五年積極參與進(jìn)博會(huì )的跨國藥企，我們有幸見(jiàn)證了中國政府對醫療創(chuàng )新的大力推動(dòng)，也得益于進(jìn)博會(huì )強大的溢出效應，達必妥不斷拓展新適應癥，開(kāi)創(chuàng )了特應性皮炎診療新紀元，將"中國速度，中國廣度，中國溫度"加速惠及全年齡段的中國患者。作為免疫炎癥領(lǐng)域的領(lǐng)導者，除了加速引入新藥之外，我們還希望借助進(jìn)博會(huì )開(kāi)放創(chuàng )新、合作共贏(yíng)的平臺，聚焦患者迫切的未滿(mǎn)足需求，與權威專(zhuān)家、創(chuàng )新合作伙伴一同來(lái)構建更全面的病程管理體系和診療生態(tài)，切實(shí)幫助更多患者規范疾病的長(cháng)期管理目標，早日回歸正常生活。"

       *達必妥6個(gè)月至5歲兒童中重度特應性皮炎適應癥尚未在中國獲批

       *僅限于中國國際進(jìn)口博覽會(huì )相關(guān)傳播用途的內容使用

       [1] 譚琦, 楊歡, 王華. 特應性皮炎兒童生活質(zhì)量調查[J]. 中國當代兒科雜志, 2010(5):3.

       [2] 《中國特應性皮炎診療指南（2020版）》

       [3] 中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )免疫學(xué)組. 中國特應性皮炎診療指南（2020版）[J].中華皮膚科雜志

       [4] Wollenberg A, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(6):850-78

       [5] Long Term Safety Data for Dupilumab up to 4 Years in an Open Label Extension Study of Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis-presented in 3rd RAD ,2022 (Revolutionizing Atopic Dermatitis); 9. Blauvelt A et al. Am J Clin Dermatol 2022; 23(3):365-383;

       [6] Paller A et al. J Am Acad Dermatol 2020; 83(5):1282–1293

       [7] Simpson EL et al. JAMA Dermatol 2020; 156(1):44–56

       [8] Blauvelt A et al. Am J Clin Dermatol 2022; 23(3):365-383;

       [9] Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):443-456. doi: 10.1007/s40257-019-00445-7.

       [10] Bieber T, et al. J Allergy Clin Immunol. 2017;139(4S):S58-S64

       [11] Shrestha S., et al. (2017) Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Advances in therapy, 34(8), 1989–2006.