近年來(lái)，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長(cháng)趨勢，產(chǎn)品分類(lèi)與對應的法規監管也逐步細化。為幫助制藥企業(yè)深入了解國內生物制品注冊相關(guān)法規、申報流程與常規策略、變更管理要點(diǎn)，加快生物制品注冊申報進(jìn)程，智藥研習社將于2022年12月23-24日在線(xiàn)上舉辦《生物制品注冊法規及申報案例實(shí)操研習會(huì )》，通過(guò)具體的申報案例分析，務(wù)實(shí)地提升學(xué)員在生物制品注冊申報方面的策略思路與撰寫(xiě)技能，也會(huì )詳細講解如何做好生物制品的進(jìn)口注冊。歡迎大家報名學(xué)習。
研習會(huì )安排：
主題：生物制品注冊法規及申報案例實(shí)操研習會(huì )
時(shí)間：2022年12月23-24日（1.5天）
形式：線(xiàn)上直播
參會(huì )人群：制藥公司高層、研發(fā)、注冊申報、QA、臨床等相關(guān)部門(mén)人員。
課程內容大綱：
第一天
第一章：生物制品注冊法規和臨床試驗申請
第1節：治療用生物制品法規介紹
第2節：生物制品注冊申報流程（包括受理審查，審評相關(guān)流程及其注意事項等）
第3節：臨床試驗申請的常規策略、主要考量點(diǎn)及申請的流程；
第4節：近年來(lái)臨床試驗申請分析，了解行業(yè)熱點(diǎn)；
第二章：臨床試驗期間變更和上市后變更管理法規及案例分享
第1節：臨床試驗期間變更及案例分析
第2節：上市后變更法規及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì )議相關(guān)法規及經(jīng)驗分享
第1節: 溝通交流相關(guān)的法規及常規的策略；
第2節：溝通交流會(huì )的流程；和資料的準備
第3節: 如何主持一個(gè)視頻或面對面溝通交流會(huì )；
第4節: 會(huì )議記要撰寫(xiě)及注意事項；
第5節: 溝通交流注意事項、常見(jiàn)問(wèn)題及小結（企業(yè)和監管）；
第6節: 溝通交流現狀分析；
第二天
第四章：進(jìn)口生物制品注冊策略及申報資料準備案例分享
1.進(jìn)口生物制品注冊策略的考量及案例分享
2.CTA申報資料常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項
3.NDA申報前的準備工作
4.進(jìn)口藥品證明性文件相關(guān)要求
5.說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的注意事項及考慮要點(diǎn)
6.質(zhì)量標準與制造檢定規程的常見(jiàn)問(wèn)題
7.橋接報告的撰寫(xiě)考慮
嘉賓講師簡(jiǎn)介：
徐娜
思路迪醫藥 藥政事務(wù)總監
徐老師，現任職思路迪醫藥藥政事務(wù)部總監，曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規事務(wù)和醫藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規指導藥品開(kāi)發(fā)策略，關(guān)注法規動(dòng)向，預測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶(hù)提供前瞻性建議。基于風(fēng)險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質(zhì)量，符合藥監當局的申報文件；申報過(guò)程中支持來(lái)自中國、美國和歐洲等藥監當局的問(wèn)題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。
汪旭
諾和諾德（中國） 注冊事務(wù)副總監
汪老師，現任職諾和諾德(中國)制藥有限公司注冊事務(wù)副總監，此前曾在武田制藥及昆泰醫藥任職，擁有超過(guò)10年的生物制品及化藥全生命周期注冊事務(wù)經(jīng)驗，負責的治療領(lǐng)域涵蓋內分泌、心血管、腫瘤、呼吸、免疫、中樞神經(jīng)等。
報名方式：
1、會(huì )務(wù)費：3500元/賬號（2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠）
2、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。
3、參會(huì )權益：課件資料1份、在線(xiàn)研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
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