根據藥智數據一致性評價(jià)分析系統統計，2022年10月份新增一致性評價(jià)受理號有62個(gè)；74個(gè)批文（含視同通過(guò)批文59個(gè)）過(guò)評。
圖1 2022年1月-2022年10月申報/通過(guò)趨勢
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過(guò)評詳情
10月累計有74個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及53家企業(yè)的56個(gè)品種，其中9個(gè)品種首家過(guò)評，其中揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司的注射用尼可地爾和遠大生命科學(xué)（武漢）有限公司的鹽酸戊乙奎醚注射液都以2個(gè)規格首家視同通過(guò)一致性評價(jià)。
從過(guò)評企業(yè)而言，10月四川科倫藥業(yè)有限公司和江西科睿藥業(yè)有限公司各以3個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)占據了10月企業(yè)通過(guò)品種數榜首。詳情見(jiàn)下圖：
圖2 2022年10月企業(yè)通過(guò)品種數TOP10
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科倫藥業(yè)創(chuàng )立于1996年擁有省內外32家子(分)公司，生產(chǎn)基地分布于四川、湖南、黑龍江和云南等九個(gè)省區。目前公司有332個(gè)批文，31個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，3個(gè)品種處于補充申請一致性評價(jià)申報過(guò)程中，還有33個(gè)品種視同通過(guò)一致性評價(jià)，7個(gè)品種正處于視同一致性評價(jià)申報過(guò)程中。
10月視同通過(guò)的奧硝唑注射液是繼甲硝唑、替硝唑之后上市的第三代硝基咪唑類(lèi)藥物，與同類(lèi)相比具有療效確切、適用人群更廣、不良反應更小等優(yōu)勢，目前已在臨床廣泛用于普外科、婦產(chǎn)科、兒科等科室。奧硝唑注射劑為2021年國家醫保乙類(lèi)品種，2021年中國公立醫院銷(xiāo)售18.5億元。
從品種看，10月頭孢克肟片有3家企業(yè)過(guò)評位居榜首。詳情見(jiàn)下圖：
圖3 2022年10月品種通過(guò)受理號數TOP10
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頭孢克肟片目前有19家企業(yè)正在生產(chǎn)，共有32個(gè)批文和3個(gè)規格。可用于急性細菌性支氣管炎、慢性支氣管炎急性細菌感染性加重、支氣管擴張癥伴細菌感染、肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎；急性膽道系統細菌性感染。
目前已有6家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，山東魯抗醫藥正處于一致性評價(jià)申報過(guò)程中，萬(wàn)邦德制藥集團有限公司正視同一致性評價(jià)申報上市。
41個(gè)品種申報，注射劑過(guò)半
2022年10月份CDE新增一致性評價(jià)受理號62個(gè)，涉及48家企業(yè)的41個(gè)品種，其中注射劑仍舊占據大壁江山。
圖4 2022年10月申報劑型詳情
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申報品種而言，2022年10月，注射用哌拉西林鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用氨芐西林鈉、鹽酸利多卡因注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液各有3個(gè)受理號被承辦并列第一。詳情見(jiàn)下圖：
圖5 2022年10月品種申報受理號數TOP10
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注射用哌拉西林鈉，是半合成青霉素類(lèi)抗生素，不耐酶，具廣譜抗菌作用。目前生產(chǎn)該產(chǎn)品的有29家企業(yè)，69個(gè)批準文號和5個(gè)規格，暫無(wú)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，但有7家企業(yè)正申報一致性，還有5家企業(yè)正以視同通過(guò)一致性評價(jià)申報上市。10月申報的3個(gè)受理號均為山東安信制藥有限公司申報。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉為β-內酰胺類(lèi)抗菌藥，可用于緩解由細菌感染引起的不適癥狀。目前生產(chǎn)該產(chǎn)品的有25家企業(yè)，72個(gè)批準文號和9個(gè)規格，5個(gè)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，1家企業(yè)視同通過(guò)一致性評價(jià)，同時(shí)有8家企業(yè)正申報一致性，還有4家企業(yè)正以視同通過(guò)一致性評價(jià)申報上市。10月申報的3個(gè)受理號分別為山東魯抗醫藥股份有限公司（2個(gè)受理號）和瀚暉制藥有限公司（1個(gè)受理號）申報。
從企業(yè)角度，10月山東二葉制藥有限公司和山東安信制藥有限公司各申報3個(gè)一致性評價(jià)受理號位列第一。詳情見(jiàn)下圖：
圖6 2022年10月企業(yè)申報受理號數TOP10
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山東二葉制藥有限公司于2017年07月18日成立。經(jīng)營(yíng)范圍包括：生產(chǎn)制劑、原料藥、醫藥中間體，銷(xiāo)售公司自產(chǎn)產(chǎn)品。目前山東二葉制藥有限公司持有4個(gè)品種13個(gè)批文，其中3個(gè)品種在一致性評價(jià)申請階段。
山東安信制藥有限公司于2019年09月02日成立。公司經(jīng)營(yíng)范圍包括：藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售（不含中藥飲品及中成藥）（憑許可證經(jīng)營(yíng)）；化工原料（不含危險品）的銷(xiāo)售；醫藥輔料及中間體的生產(chǎn)、銷(xiāo)售；技術(shù)轉讓、技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)；普通貨運、專(zhuān)用運輸（冷藏）等。目前山東安信制藥有限公司持有4個(gè)品種13個(gè)批文，僅10月申報的注射用哌拉西林鈉處于一致性評價(jià)申報階段。
附表1：2022年10月首家通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)詳情表
附表2：2022年10月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)詳情表
附表3：2022年10月申報一致性評價(jià)詳情表
注：
統計日期：截止2022年10月31日
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