談到CAR-T，總會(huì )伴隨著(zhù)“神藥”的稱(chēng)呼出現。
這與眾多膾炙人口的經(jīng)典臨床案例有關(guān)，最早的莫過(guò)于女孩艾米麗被CAR-T療法拯救的故事。
2012年，一個(gè)名叫艾米麗的六歲美國女孩命懸一線(xiàn)。在急性淋巴性白血病面前，傳統化療毫無(wú)作用，醫生已束手無(wú)策。就在所有人都在為她扼腕嘆息時(shí)，一個(gè)奇跡出現了。
當時(shí)，諾華制藥正在為一個(gè)I期臨床項目（CTL019）募集志愿者，艾米麗抱著(zhù)試一試的想法參與其中。
原本，所有人也只是希望，這款藥物能夠為這個(gè)可憐的小女孩減輕一些痛苦，卻沒(méi)有想到這款藥物居然奇跡般延續了艾米麗的生命。
這款神奇的藥物，正是全球第一款獲批上市的CAR-T療法Kymriah。2017年8月，Kymriah憑借針對急性淋巴性白血病的不錯療效獲批上市。由此，腫瘤治療進(jìn)入CAR-T時(shí)代。
不過(guò)，CAR-T時(shí)代似乎不屬于Kymriah，其高光時(shí)刻沒(méi)有持續太久。
2022年，也就是獲批上市的第6年，Kymriah似乎就賣(mài)不動(dòng)了。
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上市第6年走下坡路
一款新藥上市后多久會(huì )達到銷(xiāo)售峰值？這幾乎是每一位醫藥行業(yè)從業(yè)人士，都會(huì )感興趣的話(huà)題。那么，答案究竟是什么呢？
時(shí)間可能在6年左右。根據2016年發(fā)表的一項研究《Drug launch curves in the modern era. Nature Reviews Drug Discovery》：
2000-2002年被FDA批準的處方藥中，可統計的樣本藥物銷(xiāo)售額達峰時(shí)間，大約6年。
當然，“6年”僅是一款常規品類(lèi)的參考標準，如果是一些重磅炸 彈藥物，銷(xiāo)售峰值到達年限往往超過(guò)10年。
從這些數據來(lái)看，全球首 個(gè)獲批上市的CAR-T療法Kymriah，似乎只能往平庸陣營(yíng)靠攏。
上市的第6年，Kymriah看起來(lái)已經(jīng)賣(mài)不動(dòng)了。2022年第一季度，Kymriah銷(xiāo)售額為1.27億美金，同比（1.51億美金）大幅下滑。
目前，頹勢還在延續。2022年第三季度，Kymriah銷(xiāo)售額為1.34億美金，去年同期銷(xiāo)售額為1.47億美金。
實(shí)際上，若通過(guò)環(huán)比口徑來(lái)看，Kymriah在上市的第4個(gè)完整年度，已經(jīng)在走下坡路了。
如下圖所示，在2021年第一季度，Kymriah達到了1.51億美元的季度銷(xiāo)售額峰值，隨后一路向下，在2022年第一季度一度跌至1.27億美元。
要知道，這是建立在Kymriah的治療中心和適應癥覆蓋范圍，不斷增長(cháng)的情況下取得的成績(jì)。很顯然，Kymriah遭遇了“挑戰”。
的確如此，根據諾華財報所述，Kymriah銷(xiāo)售額走低的根本原因在于，彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的需求下滑明顯，導致美國和歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售額均不同程度減少。
那么，這是彌漫性大B細胞淋巴瘤患者，不需要CAR-T療法了嗎？
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療效的挑戰
答案顯然是否定的。
雖然一直以來(lái)，因為價(jià)格等因素，CAR-T療法的商業(yè)化并沒(méi)有預期中給力。但即便如此，彌漫性大B細胞淋巴瘤患者對于CAR-T療法的需求一直存在。
直接的證據是，海外另外兩款獲批的針對彌漫性大B細胞淋巴瘤的CAR-T療法，目前銷(xiāo)售額依然有所增長(cháng)。
2022年第三季度，吉利德的Yescarta銷(xiāo)售額為3.17億美金，同比大增81%，環(huán)比增長(cháng)7.4%。
吉利德表示，Yescarta銷(xiāo)售額增長(cháng)的原因之一，是美國和歐洲彌漫性大B細胞淋巴瘤患者需求的增長(cháng)。
與此同時(shí)，百時(shí)美施貴寶的Breyanzi（僅獲批用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的治療），在2022年第三季度銷(xiāo)售額為0.44億美金，同比、環(huán)比也均有所增長(cháng)。
那么，為什么Kymriah“賣(mài)不動(dòng)“了呢？原因大概是，“內卷”。
截至目前，海外共有三款用于彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的CAR-T療法上市，分別為上文提到的Kymriah、Yescarta和Breyanzi。
從臨床數據來(lái)看，Kymriah處于劣勢地位。
如下圖所示，三款產(chǎn)品中，Kymriah的治療效果，包括客觀(guān)緩解率（ORR）和完全緩解率（CR），均顯著(zhù)低于其它兩款產(chǎn)品；與此同時(shí)，Kymriah的細胞因子釋放綜合癥（CRS）等副作用，卻顯著(zhù)高于其它產(chǎn)品。
從定價(jià)結果來(lái)看，Kymriah則沒(méi)有劣勢。目前，Kymriah淋巴瘤的治療價(jià)格為37.3萬(wàn)美元/針，Yescarta和Breyanzi的價(jià)格分別為37.3萬(wàn)美元/針和41.03萬(wàn)美元/針。
戰斗力最弱，價(jià)格沒(méi)有優(yōu)勢，Kymriah表現不盡如人意，似乎也不讓人意外了。
/ 03 /
率先在海外上演的內卷
高開(kāi)低走的Kymriah，對于全球CAR-T市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，未嘗不是一個(gè)啟示。
就全球范圍來(lái)看，CAR-T已經(jīng)卷出天際。根據GlobalData 數據，目前有800多種針對血液瘤的細胞療法處于臨床階段，其中絕大多數是CAR-T療法。
并且，這些CAR-T療法的適應癥又相當集中，扎堆在急性淋巴細胞白血病、B細胞非霍奇金淋巴瘤、急性髓細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤和慢性淋巴細胞白血病這五種血液瘤上。
很顯然，在CAR-T療法的斗爭中，對產(chǎn)品實(shí)力與商業(yè)化策略均提出了較高的要求，正如Kymriah、Yescarta和Breyanzi三者爭斗的故事一樣。
國內更是如此。
在CD19 CAR-T療法領(lǐng)域，已獲批上市的產(chǎn)品有兩款，分別是藥明巨諾的瑞基侖賽和復星醫藥的阿基侖賽。
這僅僅只是開(kāi)始，還有超過(guò)20款CD19 CAR-T療法處于在研階段。不難預見(jiàn)，未來(lái)國內的CD19 CAR-T療法也會(huì )上演“內卷”大戰。
不僅是CD19，其它靶點(diǎn)的CAR-T療法，入局者也都如過(guò)江之鯽。
比如BCMA CAR-T療法，目前國內雖尚未有產(chǎn)品獲批，但馴鹿醫療、科濟藥業(yè)、傳奇生物的在研產(chǎn)品距離上市均已不遠，大戰一觸即發(fā)。
對于部分進(jìn)展較慢的平庸藥物來(lái)說(shuō)，黯淡的前景在“內卷”開(kāi)始的那一刻，就已經(jīng)注定了。
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