杭州先為達生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng )新療法的生物科技公司，今日宣布其正在進(jìn)行的XW003（Ecnoglutide）肥胖癥2b期臨床試驗獲得積極中期分析結果。XW003是一種新型、長(cháng)效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，正在開(kāi)展用于治療2型糖尿病和肥胖癥的開(kāi)發(fā)。
此項正在開(kāi)展的研究是一項多中心、開(kāi)放、陽(yáng)性對照的2b期臨床試驗，研究對象為體重指數（BMI）≥30 kg/m2的受試者。該試驗在澳大利亞和新西蘭的9個(gè)研究中心進(jìn)行，共206名受試者參與。受試者隨機接受目標劑量的XW003（1.2 mg、1.8 mg或2.4 mg，每周注射一次）或利拉魯肽（Saxenda®）（3.0 mg，每天注射一次）治療，持續26周，其中第1至14周為劑量滴定遞增期，直到達到所需目標劑量。在大約140名受試者完成18周的治療后進(jìn)行本項試驗的中期分析。受試者的基線(xiàn)平均體重為99.6 kg，BMI為34.9 kg/m2。
經(jīng)過(guò)18周的治療，接受每周注射2.4 mg XW003的受試者實(shí)現了平均體重較基線(xiàn)下降11.1%（10.9 kg），相比之下，接受每天注射3.0 mg利拉魯肽的受試者體重下降為7.9%（8.1 kg）（P = 0.009）。在XW003 2.4 mg劑量組中，體重較基線(xiàn)下降≥5%的受試者占比達88.5%，利拉魯肽組則為70.4%；體重較基線(xiàn)下降≥10%的XW003受試者占比達57.7%，利拉魯肽組則為33.3%。值得注意的是，注射利拉魯肽的受試者的體重下降趨勢在大約10周的治療后開(kāi)始趨于穩定，而注射XW003的受試者在整個(gè)18周的中期分析期間以及之后的數周內均保持體重持續下降的趨勢。除體重之外，其他療效指標在經(jīng)過(guò)治療后也呈現出良好的改善趨勢，包括腰圍、BMI和血糖。
總體而言，XW003的安全性、耐受性良好，不良事件（AE）與其他GLP-1藥物相似。在18周的給藥治療期間，四個(gè)試驗組中報告任何不良事件的受試者比例相似。最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道不良反應，包括惡心、腹瀉、便秘和嘔吐，大多數胃腸道不良事件為輕度到中度，并多在劑量遞增期間短暫發(fā)生。
“與我們之前宣布的結果一致，此項肥胖癥2b期臨床研究的中期分析數據進(jìn)一步驗證了XW003在治療肥胖癥和其他代謝性疾病方面強有力的療效和優(yōu)良的安全性，”先為達臨床研究副總裁Mohammed Junaidi博士說(shuō)，“我們特別高興看到，接受XW003藥物治療的受試者在整個(gè)治療期間體重持續下降，表明通過(guò)治療周期的延長(cháng)，可進(jìn)一步加大減輕體重的效果。”
“這項鼓舞性的研究進(jìn)展使我們非常期待在不久的將來(lái)在中國啟動(dòng)X(jué)W003治療肥胖癥和2型糖尿病的三期臨床試驗，并進(jìn)一步探索XW003的全球發(fā)展戰略。”先為達創(chuàng )始人、CEO潘海博士表示，“我們將與中國監管部門(mén)討論XW003的各項研究數據，并希望能夠盡快開(kāi)展注冊所需的關(guān)鍵性臨床試驗。”
本項肥胖癥2b期臨床研究預計將于2022年底完成，并于2023年上半年獲得頂線(xiàn)結果。
關(guān)于XW003
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑在臨床上已經(jīng)用于治療2型糖尿病和肥胖癥，并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。XW003是一種新型、具有偏向性的長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。XW003在國內已獲得2型糖尿病、體重管理、NASH三項臨床批件，其中，2型糖尿病和體重管理適應癥已快速推進(jìn)至II期，預計2022年年底進(jìn)入關(guān)鍵性III期臨床研究。
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