杭州先為達生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專注于研究開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司，今日宣布其正在進行的XW003（Ecnoglutide）肥胖癥2b期臨床試驗獲得積極中期分析結(jié)果。XW003是一種新型、長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，正在開展用于治療2型糖尿病和肥胖癥的開發(fā)。
此項正在開展的研究是一項多中心、開放、陽性對照的2b期臨床試驗，研究對象為體重指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2的受試者。該試驗在澳大利亞和新西蘭的9個研究中心進行，共206名受試者參與。受試者隨機接受目標劑量的XW003（1.2 mg、1.8 mg或2.4 mg，每周注射一次）或利拉魯肽（Saxenda®）（3.0 mg，每天注射一次）治療，持續(xù)26周，其中第1至14周為劑量滴定遞增期，直到達到所需目標劑量。在大約140名受試者完成18周的治療后進行本項試驗的中期分析。受試者的基線平均體重為99.6 kg，BMI為34.9 kg/m2。
經(jīng)過18周的治療，接受每周注射2.4 mg XW003的受試者實現(xiàn)了平均體重較基線下降11.1%（10.9 kg），相比之下，接受每天注射3.0 mg利拉魯肽的受試者體重下降為7.9%（8.1 kg）（P = 0.009）。在XW003 2.4 mg劑量組中，體重較基線下降≥5%的受試者占比達88.5%，利拉魯肽組則為70.4%；體重較基線下降≥10%的XW003受試者占比達57.7%，利拉魯肽組則為33.3%。值得注意的是，注射利拉魯肽的受試者的體重下降趨勢在大約10周的治療后開始趨于穩(wěn)定，而注射XW003的受試者在整個18周的中期分析期間以及之后的數(shù)周內(nèi)均保持體重持續(xù)下降的趨勢。除體重之外，其他療效指標在經(jīng)過治療后也呈現(xiàn)出良好的改善趨勢，包括腰圍、BMI和血糖。
總體而言，XW003的安全性、耐受性良好，不良事件（AE）與其他GLP-1藥物相似。在18周的給藥治療期間，四個試驗組中報告任何不良事件的受試者比例相似。最常見的不良事件為胃腸道不良反應，包括惡心、腹瀉、便秘和嘔吐，大多數(shù)胃腸道不良事件為輕度到中度，并多在劑量遞增期間短暫發(fā)生。
“與我們之前宣布的結(jié)果一致，此項肥胖癥2b期臨床研究的中期分析數(shù)據(jù)進一步驗證了XW003在治療肥胖癥和其他代謝性疾病方面強有力的療效和優(yōu)良的安全性，”先為達臨床研究副總裁Mohammed Junaidi博士說，“我們特別高興看到，接受XW003藥物治療的受試者在整個治療期間體重持續(xù)下降，表明通過治療周期的延長，可進一步加大減輕體重的效果。”
“這項鼓舞性的研究進展使我們非常期待在不久的將來在中國啟動XW003治療肥胖癥和2型糖尿病的三期臨床試驗，并進一步探索XW003的全球發(fā)展戰(zhàn)略。”先為達創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示，“我們將與中國監(jiān)管部門討論XW003的各項研究數(shù)據(jù)，并希望能夠盡快開展注冊所需的關(guān)鍵性臨床試驗。”
本項肥胖癥2b期臨床研究預計將于2022年底完成，并于2023年上半年獲得頂線結(jié)果。
關(guān)于XW003
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑在臨床上已經(jīng)用于治療2型糖尿病和肥胖癥，并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。XW003是一種新型、具有偏向性的長效GLP-1受體激動劑。XW003在國內(nèi)已獲得2型糖尿病、體重管理、NASH三項臨床批件，其中，2型糖尿病和體重管理適應癥已快速推進至II期，預計2022年年底進入關(guān)鍵性III期臨床研究。
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