10月24日，從國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）傳來(lái)消息，復星凱特生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)復星凱特）提交的奕凱達®新增二線(xiàn)適應癥藥品注冊申請已獲受理，并被納入優(yōu)先審評品種名單。這意味著(zhù)，一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或在一線(xiàn)免疫化療后 12個(gè)月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤患者將有望更早受益。
近年來(lái)，淋巴瘤在我國的發(fā)病率增速驚人，已成為增長(cháng)率最快的惡性腫瘤之一。如何改善淋巴瘤治療預后、提高臨床治愈率，這一問(wèn)題得到了廣大患者乃至社會(huì )各界的高度重視。為此，復星凱特長(cháng)期致力于淋巴瘤免疫細胞治療的研發(fā)，率先于 2021年6月獲批上市國內首 個(gè)CAR-T細胞治療產(chǎn)品 -- 奕凱達®（阿基侖塞注射液）。該產(chǎn)品是復星凱特從美國Kite引進(jìn)的Yescarta®技術(shù)，并獲授權在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)，自體靶向CD19的CAR-T細胞治療藥品，具有個(gè)性化定制、一次性療法、預見(jiàn)治愈的希望，目前國內已有超過(guò)200位復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者接受了治療。在今年4月和10月，Yescarta®新增二線(xiàn)適應癥分別獲美國FDA和歐盟EMA批準上市。
得益于黨和政府對生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大力扶持，尤其是對原研創(chuàng )新藥的支持，復星凱特自成立以來(lái)，就駛向了高速發(fā)展的"快車(chē)道"。無(wú)論是項目臨床試驗、產(chǎn)業(yè)化建設，還是商業(yè)運營(yíng)、創(chuàng )新支付，復星凱特都感受到了上海乃至國內良好的營(yíng)商環(huán)境、創(chuàng )業(yè)創(chuàng )新環(huán)境對于企業(yè)發(fā)展的助力。尤其是在社會(huì )各界的支持下，復星凱特已經(jīng)與全國 25個(gè)省市的111家醫院合作，建立阿基侖賽細胞治療中心；先后推動(dòng)奕凱達®納入50多個(gè)省市的城市惠民保和超過(guò)60項商業(yè)保險目錄，努力使更多的淋巴瘤患者用得上、用得起CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
當前，復星凱特正積極擴展奕凱達®的更多適應癥，發(fā)展新靶點(diǎn)新技術(shù)并加速實(shí)體瘤領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程，力爭實(shí)現每年至少一個(gè)新產(chǎn)品/新適應癥的上市，以更好的服務(wù)廣大腫瘤患者。在即將召開(kāi)的第五屆中國進(jìn)博會(huì )上，復星凱特也將向社會(huì )各界分享細胞治療領(lǐng)域的新進(jìn)展。
征途漫漫，惟有奮斗。未來(lái)，復星凱特將積極響應黨和政府號召，緊跟國際醫學(xué)前沿，堅持"以患者為中心"，加大研發(fā)投入、狠抓藥品質(zhì)量、提高產(chǎn)品可及性，以更前沿的技術(shù)、更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，努力打造成為最有價(jià)值的細胞和基因療法引領(lǐng)者。在黨和政府全力推進(jìn)"健康中國"建設的偉大征程中，貢獻復星凱特的智慧與力量。
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