近日，國家醫保局發(fā)布《關(guān)于2022年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品專(zhuān)家評審階段性結果的公告》。
而這意味著(zhù)，2022年度國家醫保談判專(zhuān)家評審工作已完成，備受矚目的談判階段進(jìn)入“倒計時(shí)”，最激動(dòng)人心的環(huán)節馬上就要來(lái)臨。
與去年的“同與不同”
目前，我國一共進(jìn)行了6輪針對創(chuàng )新藥的醫保藥品談判，首次入選的創(chuàng )新藥品，平均降幅基本都在40-62%之間。
表1 2016-2021年我國醫保目錄談判情況分析
數據來(lái)源：衛計委、人社局、醫保局公開(kāi)數據
絕大多數創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保之后實(shí)現了價(jià)量齊升。
以2018年醫保談判品種來(lái)看，最終談判成功的17個(gè)品種，平均降幅57%，全部實(shí)現了正增長(cháng)，第1年銷(xiāo)售額平均增幅高達1024%。
醫保談判的“以?xún)r(jià)換量”最終實(shí)現銷(xiāo)售額的提升，是吸引眾多創(chuàng )新藥企參與醫保談判的根本原因。
表2 2018年醫保談判品種在樣本醫院銷(xiāo)售情況（億元）
數據來(lái)源：西南證券
我國醫保支付價(jià)格形成機制復雜，受藥品臨床價(jià)值、市場(chǎng)競爭格局、企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)策略和醫保基金預算等因素影響。
在國內市場(chǎng)，醫保局作為最大、單一支付方，主導了談判價(jià)格的形成。
國談價(jià)格，以?xún)炔繀⒖级▋r(jià)為主，即參考國內相同、相似或治療等效的藥品價(jià)格，以確定藥品價(jià)格或報銷(xiāo)幅度，同時(shí)也會(huì )受醫保基金預算、藥物經(jīng)濟學(xué)證據等影響。
一般醫保底價(jià)、企業(yè)底價(jià)、藥經(jīng)結果無(wú)法獲知，會(huì )影響國談藥品價(jià)格預測，這也是醫保談判環(huán)節最動(dòng)人心弦的部分。
2022年醫保談判，也出現了一些新的規則變化。
6月13日，醫保局發(fā)布發(fā)布《2022年 國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》。
方案首次公布了目錄內的獨家產(chǎn)品續約規則以及非獨家產(chǎn)品競價(jià)規則，對獨家品種而言，仍有降價(jià)壓力，但是降價(jià)壓力相對緩和，利好創(chuàng )新型藥企，提高創(chuàng )新能力或為藥企最 佳選擇。
對于非獨家產(chǎn)品而言，企業(yè)價(jià)格戰競爭將會(huì )異常激烈。
從申報目錄調整的規則上看，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品也可進(jìn)行申報，鼓勵企業(yè)加大創(chuàng )新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業(yè)資源浪費價(jià)格內卷。
大品種看點(diǎn)
本年度，通過(guò)形式審查的343種藥品，包括目錄外新增品種西藥183個(gè)、中成藥15個(gè)；目錄內續約品種西藥111個(gè)、中成藥34個(gè)。
（1）向罕見(jiàn)病、兒童藥傾斜
與前幾輪目錄調整相比，本次調整向罕見(jiàn)病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。
對罕見(jiàn)病用藥的申報條件沒(méi)有設置“2017年1月1日后批準上市”的時(shí)間限制，同時(shí)增加了納入國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品可以申報今年醫保目錄。
本次通過(guò)初步審查藥品中，鼓勵的罕見(jiàn)病藥19個(gè)（其中3款同屬鼓勵兒童藥/仿制藥）， 另有鼓勵的兒童藥/仿制藥5個(gè)，新冠藥2個(gè)。
表3 2022年通過(guò)初步形式審查的罕見(jiàn)病用藥
數據來(lái)源：國家醫保局
2021年，共有7個(gè)罕見(jiàn)病藥新增談判成功，適應證涉及法布雷病、B型血友病、遺傳性血管性水腫（HAE）、純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）、脊髓性肌萎縮癥（SMA）、蛋白淀粉樣心肌病和多發(fā)性硬化。
其中，渤健旗下SMA治療藥諾西那生鈉的靈魂談判仍歷歷在目，最終以33000元/針左右的價(jià)格進(jìn)入醫保覆蓋，以單價(jià)55萬(wàn)為基準降幅高達93.97%。
今年罕見(jiàn)病藥物談判將有哪些新的突破，值得期待。
（2）競賽激烈的多個(gè)靶點(diǎn)賽道有望實(shí)現目錄覆蓋
競爭一定少不了PD-1藥物。
與2021年不同的是，跨國藥企未出現在通過(guò)初審名單中，四家國產(chǎn)PD-1企業(yè)新增適應癥通過(guò)初步審查。
部分適應癥競爭激烈，四家公司將共同競爭晚期食管鱗癌的一線(xiàn)適應證；百濟神州、恒瑞醫藥和君實(shí)生物將共同競爭鼻咽癌一線(xiàn)適應證。
除PD-1藥物外，還有CDK4/6抑制劑、JAK抑制劑、ADC、AR抑制劑、三代EGFR TKI等多個(gè)作用機制/技術(shù)類(lèi)型有 多款藥物通過(guò)本次國談初審，即將迎來(lái)同臺競技。
（3）“天價(jià)”產(chǎn)品有望實(shí)現突破
本輪有一個(gè)引人注目的天價(jià)產(chǎn)品亮相目錄，即藥明巨諾旗下的瑞基奧侖賽注射液（倍諾達）。
倍諾達是藥明巨諾自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療藥物，于2021年9月1日獲批在中國上市，它是繼復星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）之后國內第二款獲批的CAR-T療法。
去年，奕凱達由于其高昂的定價(jià)，不符合醫保目錄“保基本”的原則，最終落選。
今年，倍諾達作為貴價(jià)新技術(shù)代表，談判結果將密切影響這新系列技術(shù)產(chǎn)品的定價(jià)。
（4）新冠口服藥或將正式進(jìn)入醫保？
首 個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片和輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）也出現在通過(guò)形式審查的名單中。
但是，阿茲夫定片顯示申報適應證為高病毒載量的HIV-1感染，首 個(gè)國產(chǎn)新冠藥物的醫保談判可能今年還不會(huì )發(fā)生。
Paxlovid于2022年2月經(jīng)國家藥監局附條件批準進(jìn)口注冊，并納入臨時(shí)醫保。
今年，“臨時(shí)工”可否“轉正”？我們拭目以待。
小結
每年的創(chuàng )新藥及新適應癥醫保談判不斷提升新藥可及性，促進(jìn)滲透率提升。
未來(lái)，醫保談判、支付方式、審評審批、帶量采購和商業(yè)保險等多個(gè)政策將在“十四五”時(shí)期深刻影響制藥行業(yè)的發(fā)展，也為企業(yè)帶來(lái)眾多機會(huì )。
有哪些企業(yè)，有哪些產(chǎn)品能夠把握戰略機遇、脫穎而出？我們共同期待。
附錄一：2022年國談初審目錄外西藥和中成藥
附錄二：2022年國談初審目錄內西藥和中成藥
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