人類(lèi)遺傳資源辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遺傳辦”）對臨床研究進(jìn)展影響重大，申辦方或CRO或設置專(zhuān)門(mén)團隊應對遺傳辦審批。
這與近年醫藥企業(yè)管線(xiàn)策略相關(guān)，“要走出去，也要請進(jìn)來(lái)”，全球多中心臨床研究廣泛開(kāi)展和藥企出海正成為一種流行，這似乎是中國醫藥企業(yè)發(fā)展壯大的必經(jīng)之路。
近日，根據2022年遺傳辦公布的數據，TOP10 CRO最?lèi)?ài)服務(wù)的申辦方藥企出爐！羅氏、禮來(lái)、武田等企業(yè)上榜。
TOP10 CRO最?lèi)?ài)服務(wù)的申辦方藥企
據統計，遺傳辦臨床研究申請最有經(jīng)驗的10家CRO為：
艾昆緯、泰格、昆翎、徠博科、康德弘翼、百時(shí)益、精鼎、諾思格、科林利康、昆拓，這或許也是中國十大CRO企業(yè)。
1.艾昆緯臨床研究訂單高度集中、項目高端。
其研究來(lái)源前四位，均為T(mén)OP外資申辦方，羅氏、禮來(lái)、默克雪蘭諾和武田，這四家研究占其總研究數50%，其中羅氏一家就占比30%，由此可見(jiàn)艾昆緯在腫瘤研究領(lǐng)域的優(yōu)勢。
2.泰格研究來(lái)源最分散且健康。
泰格國內臨床研究“老大哥”地位毋庸置疑，遺傳辦研究數量排名第二的泰格，以29家申辦方數量占比其研究總數50%，成為訂單來(lái)源最分散的CRO，足以說(shuō)明泰格的品牌影響力巨大，受眾多申辦方青睞。
3.昆翎更鐘情Biotech。
昆翎臨床研究數量前五位申辦方均為Biotech，上海海和、嘉和生物、神州細胞等，隨著(zhù)資本市場(chǎng)預冷，Biotech公司融資困難，昆翎的客戶(hù)畫(huà)像是否需要重新描繪？
4.徠博科助力傳統大Pharma。
海思科是通過(guò)新藥研發(fā)在傳統藥企轉型為創(chuàng )新藥企，較為成功的案例之一。其自主研發(fā)1.1類(lèi)新藥環(huán)丙泊酚商業(yè)化后，獲得快速增長(cháng)，企業(yè)市值在二級市場(chǎng)穩中有進(jìn)。
5.康德弘翼不靠外企依然是巨無(wú)霸。
在康德弘翼研究申請前五位申辦方，鮮有外資申辦方（除羅氏診斷）。
6.百時(shí)益充分掌握“二八原則”。
50%遺傳辦研究申請來(lái)源于武田制藥，而武田制藥近年新藥研發(fā)進(jìn)展較快，在其4年前合并夏爾后已經(jīng)妥妥成為全球十大藥企。
7.排名第七位精鼎，以外企申辦方藥企為主，在精 神領(lǐng)域領(lǐng)先的優(yōu)時(shí)比申請最多。
8.排名第八的賽紐仕，服務(wù)一家申辦方撐起“半邊天”。
9.排名第九、十位CRO諾思格、科林利康，在國內研究合同組織合作重點(diǎn)，為國內申辦方。
表1 TOP10 CRO服務(wù)前五位的申辦方
TOP19 CRO占遺傳辦研究申請一半
在中國很少有關(guān)于CRO訂單數據，從遺傳辦發(fā)布數據可見(jiàn)一斑。
2022年1-10月19家CRO研究申請數量占比50%，88家CRO研究申請數量占比80%，5%的CRO企業(yè)貢獻50%研究數量。
換句話(huà)講，對于需要遺傳辦審批的臨床研究更加集中在國內龍頭CRO和跨國CRO企業(yè)（見(jiàn)圖1）。
艾昆緯和泰格屬于第一梯隊，遠遠超過(guò)其他CRO，昆翎、康德弘翼和諾思格也有不俗表現，一定程度上說(shuō)明其在臨床研究領(lǐng)域的江湖地位。
圖1 50%和80%份額CRO參與研究數
與申辦方藥企不同，外資背景CRO并不占有優(yōu)勢，從龍頭CRO看，艾昆緯、泰格和昆翎分別為遺傳辦研究申請前三位。從19家CRO數量看，外資CRO也并未體現其數量?jì)?yōu)勢。
事實(shí)上，在中國進(jìn)行臨床研究，具有內資背景的CRO占有較大優(yōu)勢，熟悉政策環(huán)境，對PI的支持度更大，與機構合作良好；需要加強方面是標準化和系統化，畢竟最早的內資CRO成立也不過(guò)20多年。
在研究經(jīng)驗和體系化方面，還需要向數十年經(jīng)驗的國外CRO學(xué)習。
當然，國內也有體系化不錯的CRO，例如昆翎在2021年更名之后，開(kāi)啟更快征程，2022年7月宣布完成1.5億美元融資，將致力于中國以及海外持續擴張、創(chuàng )新業(yè)務(wù)發(fā)展以及兼并收購。
表2 TOP19家CRO參與研究
CRO仍然是臨床研究主力
藥企管線(xiàn)布局要考慮未被滿(mǎn)足治療需求，更要考慮商業(yè)化的未來(lái)，后者逐漸使新藥研發(fā)與投資理性。
中國創(chuàng )新藥發(fā)展迅猛，是全球多中心臨床研究是全球化布局的重要一環(huán)，這也導致遺傳辦申請結果熾手可熱。
據有關(guān)數據顯示，截止2022年10月遺傳辦公布國際合作科學(xué)研究項目19批次，共計3632項，平均每月審批300多項，日均審批16.5項（見(jiàn)圖2）。
而遺傳辦對臨床研究申請審批有嚴格流程和步驟，盡管早在2021年為加速審批速度，曾簡(jiǎn)化審批流程，但如今看來(lái)，旺盛的研發(fā)需求對審批依然帶來(lái)巨大挑戰。
圖2 研究申請數量
3632項研究中CRO參與申請占52%，比重超過(guò)一半，依然是臨床研究領(lǐng)域主力軍（見(jiàn)圖3）。
另一方面，我們可以看到，很大一部分申辦方選擇自建臨床研究團隊，可能有幾個(gè)考量，一是國內大Pharma研發(fā)管線(xiàn)豐盈，自建隊伍可以降本增效，例如齊魯制藥、正大天晴；
二是自建團隊對于臨床研究進(jìn)度可控；三是部分小型藥企沒(méi)有能力付費給CRO高額研究費，因而選擇自己“硬”上。
圖3 2022年1-10月遺傳辦項目申請比例
雖然申辦方選擇自建隊伍，但這并不是趨勢，從國外大藥企持續選擇研究訂單外包，可略知一二。
一方面，申辦方自營(yíng)的臨床研究隊伍，研究效率低于外包CRO；另一方面，自建臨床研究團隊需要企業(yè)擁有經(jīng)營(yíng)戰略清晰、可持續的能力。
從全球頭部CRO數十年的經(jīng)驗看，中國的CRO屬于起步階段，在相當長(cháng)一段時(shí)間仍然會(huì )成為臨床研究的重要力量。
小結
中國CRO起步較晚，隨著(zhù)醫藥工業(yè)升級需求，新藥研發(fā)才逐漸嶄露頭角。
一方面，在2015年以后創(chuàng )新藥申請大幅度上升，才促進(jìn)CRO數量的井噴，一定程度促進(jìn)中國CRO的發(fā)展。
另一方面，臨床研究組織訂單數據相對匱乏，遺傳辦發(fā)布數據具有一定借鑒參考意義。
參考資料：2022年1月-10月遺傳辦公布數據
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