誰(shuí)是下一個(gè)“PD-1”？非ADC藥物莫屬。
據數據統計，全球已有14款ADC藥物獲批上市。從靶點(diǎn)來(lái)看，Claudin18.2為國內繼PD-1/PD-L1之后競爭最激烈的靶點(diǎn)之一。
10月22日，博安生物申報的首 款ADC新藥BA1301注射液臨床試驗申請獲受理，或為ADC賽道再添一把火。
圖1 CDE官網(wǎng)受理信息
圖片來(lái)源：CDE
BA1301是一款靶向Claudin18.2的ADC新藥，適應癥為胃癌、胰 腺癌及食管癌，是博安生物7款在研創(chuàng )新抗體之一，也是博安生物申報的首 款ADC新藥。
群雄逐鹿Claudin18.2-ADC
ADC藥物是目前創(chuàng )新藥領(lǐng)域的熱門(mén)賽道，全球和中國都有大量藥物在研。
據相關(guān)統計，2017年到2021年4年里，ADC藥物交易首付款翻了2.5倍，交易總金額更是翻了3.84倍。未來(lái)，ADC藥物的市場(chǎng)規模到2026年將超過(guò)164億美元。
目前，全球已有14款ADC藥物獲批上市，II期至Ⅲ期產(chǎn)品梯隊分布，還有大量處于I期階段的ADC候選藥物；從國內的研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，已有5款ADC藥物獲批上市，處于Ⅲ期階段的ADC候選藥物多達13種，預計國內在2-3年內即將迎來(lái)ADC藥物的爆發(fā)期。
Claudin18.2靶點(diǎn)，為國內繼PD-1/PD-L1之后競爭最激烈的靶點(diǎn)之一。
圖2 Claudin18.2全球臨床情況
圖片來(lái)源：藥智數據
目前全球超過(guò)40款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，適應癥覆蓋實(shí)體瘤、胰 腺癌、胃癌、食管癌、食管腺癌、膽道癌、膽囊癌、肺腺癌、結腸癌等等，天境生物、上海君實(shí)、再鼎醫藥、信達生物、科濟生物、創(chuàng )勝醫藥、傳奇生物等企業(yè)都在列。
Claudin18.2-ADC已有恒瑞醫藥、石藥、信達生物等10家藥企先后布局，包括LM-302、JS-107、CMG901等在研藥品（見(jiàn)表1）。
表1 國內部分Claudin18.2-ADC在研藥物概覽
博安生物有何優(yōu)勢？
博安生物成立于2013年，專(zhuān)業(yè)從事治療用抗體開(kāi)發(fā)，包括腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等常見(jiàn)主要治療領(lǐng)域，5月13日向香港聯(lián)交所提交上市申請。
博安生物的產(chǎn)品管線(xiàn)涵蓋創(chuàng )新抗體和生物類(lèi)似藥，現有1款商業(yè)化產(chǎn)品、5款在研生物類(lèi)似藥、7款在研創(chuàng )新抗體。
圖3 博安生物產(chǎn)品管線(xiàn)
圖片來(lái)源：博安生物官網(wǎng)
● 7款在研創(chuàng )新抗體
博安生物有7款在研創(chuàng )新抗體，分布在腫瘤、自身免疫、傳染病領(lǐng)域。其中處于臨床階段的創(chuàng )新抗體包括：
新冠中和抗體LY-CovMab處于國內II期臨床階段；
Claudin18.2（ADCC）全人源單克隆抗體BA1105處于國內I期臨床階段，適應癥為晚期胃癌、轉移性胰 腺癌及食管胃交接部腺癌；
抗PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白BA1201是博安生物首 個(gè)獲批啟動(dòng)臨床試驗的雙特異性抗體，適應癥為小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌、尿路上皮癌及晚期消化道癌；
廣譜免疫腫瘤藥物CD25抗體BA1106處于國內I期臨床階段；
BA1301注射液的臨床試驗申請今日（10月22日）獲CDE受理，BA1301是靶向Claudin18.2的ADC新藥，也是博安生物申報的首 款ADC新藥；
此外，抗腫瘤CEA/CD3雙抗BA1202、抗Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)（ADC）BA1301處在臨床前階段，自身免疫治療領(lǐng)域的IL4R長(cháng)效分子抗體BA2101處于IND階段。
● 5款在研生物類(lèi)似藥
5款在研生物類(lèi)似藥中，代謝領(lǐng)域的BA6101（地舒單抗注射液，普羅力?生物類(lèi)似藥）的生物制品許可申請（BLA）于2021年10月14日獲國家藥監局受理，目前在審評審批中（補充任務(wù)審評中），預期會(huì )在2022年下半年獲批上市（注冊時(shí)光軸見(jiàn)下圖）：
圖4 地舒單抗注射液注冊時(shí)光軸
圖片來(lái)源：藥智數據
腫瘤領(lǐng)域的BA1102（安加維?生物類(lèi)似藥）、眼科領(lǐng)域的BA9101（艾力雅?生物類(lèi)似藥）、代謝領(lǐng)域的BA5101（度易達?生物類(lèi)似藥）在華處于III期臨床。
另外，BA6101和BA1102的海外開(kāi)發(fā)均處于1期臨床階段。
● 商業(yè)化產(chǎn)品：博優(yōu)諾
已實(shí)現商業(yè)化的博優(yōu)諾?（貝伐珠單抗注射液）于2021年4月獲批上市，主要用于治療轉移性結直腸癌、晚期轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌及子宮頸癌。
2021年，實(shí)現銷(xiāo)售收入1.59億元人民幣。
結語(yǔ)
盡管ADC藥物賽道競爭激烈，但不同的癌種微環(huán)境不同、靶標不同。
ADC研發(fā)的根本原則就是立足于適應癥本身，實(shí)現安全性和有效性的有機統一，盡可能提高患者的治療窗口。
所以，泛偶聯(lián)時(shí)代新入局者仍然有機會(huì )走出一條差異化道路。
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