10月22日，中國共產(chǎn)黨第二十次全國代表大會(huì )勝利閉幕。
回望黨的二十大報告，提出建立生育支持政策體系，實(shí)施積極應對人口老齡化國家戰略。
作為生育支持政策體系重要陣地之一，兒童藥領(lǐng)域可謂十分重要。
目前，我國兒童藥臨床試驗研發(fā)進(jìn)展如何？
政策驅動(dòng)下的兒童藥
自2011年開(kāi)始，我國開(kāi)始明確鼓勵兒童專(zhuān)用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童用藥目錄。
近年來(lái)，兒童藥在審評審批、基藥目錄、醫保目錄、市場(chǎng)獨占期等方面都得到政策大力支持。
表1 兒童藥相關(guān)政策
目前，兒童藥臨床試驗開(kāi)展數量持續增長(cháng)，其中中國醫藥集團相關(guān)的臨床試驗最多，達到了70多項，緊隨其后的有長(cháng)春高新、復星醫藥等。
圖1 參與臨床試驗的制藥企業(yè)及參與的數量
來(lái)源：CDE臨床試驗
從藥物類(lèi)別上看，開(kāi)展臨床實(shí)驗的藥物數量也是逐年升高，尤其是化學(xué)藥領(lǐng)域，其次是生物制劑，中成藥相對平穩。
圖2 歷年開(kāi)展臨床實(shí)驗藥物的類(lèi)型和數量
來(lái)源：CDE臨床試驗
兒童藥市場(chǎng)幾何？
根據聯(lián)合國《兒童權利公約》，兒童系指18歲以下的任何人。
而我國兒童概念通常是指0~14歲的人群。2021年全球0-14歲人群共19.85億人，占全球總人口比例為25.33%。
圖3 全球0-14歲人口總數及占比
來(lái)源：平安證券研究報告
在需求驅動(dòng)下，全球兒童藥物市場(chǎng)在2020年超過(guò)1千億美元。
圖4 全球兒童藥市場(chǎng)規模及增速
來(lái)源：平安證券研究報告
從國內來(lái)看，雖然近些年新生兒數量下降，但是院內就診人次持續增長(cháng),復合年均增長(cháng)率達到10%。
2019年國內市場(chǎng)為872億元；2020年，由于新冠疫情，市場(chǎng)規模降到了700億元。
圖5 2012-2020年中國兒童藥市場(chǎng)規模及增速
來(lái)源：平安證券研究報告
盡管有需求、有市場(chǎng)，但是仍然我國兒童藥仍然存在四大問(wèn)題。
一是品種少，到今年5月，我國兒童藥僅占獲得批文產(chǎn)品數總量的5%；二是劑型少，我國兒童藥以顆粒劑、口服溶液為主，刻痕片、貼劑等更適合兒童用劑型缺乏；
三是規格少，我國90%的產(chǎn)品僅有1種規格；四是特藥少，我國兒童藥以呼吸系統、消化系統以及抗感染的普藥為主，腫瘤疾病、心血管疾病等特藥較少。
圖6 我國兒童藥面臨的四大問(wèn)題
來(lái)源：平安證券研究報告
如何駛入快車(chē)道？
國內：兒童藥優(yōu)先審評審批
如前文所述，為了鼓勵兒童藥創(chuàng )新發(fā)展，相關(guān)部門(mén)陸續制定了一系列政策，逐步建立了兒童藥優(yōu)先審評審批加快上市通道，使新產(chǎn)品從一般的200日審批時(shí)間縮短至130日，讓新新產(chǎn)品可及性大幅提升。
圖7 兒童藥進(jìn)入優(yōu)先審批通道的藥物數量和占比
來(lái)源：平安證券研究報告、2019-2021年度藥品審評報告
優(yōu)先審評的兒童藥從類(lèi)別來(lái)看， 82%為化藥， 15%為中藥， 3%為生物制品；神經(jīng)系統用藥占比最高，達到20%，兒童藥適應癥結構改善。
圖8 優(yōu)先審評的兒童藥分類(lèi)和應用領(lǐng)域
來(lái)源：平安證券研究報告
有市場(chǎng)、有政策，國內兒童用藥開(kāi)發(fā)進(jìn)入了快車(chē)道。
2020年共批準兒童專(zhuān)用藥和增加兒童應用的藥品26個(gè)；2021年達到47個(gè)；2022上半年獲批用于兒童疾病治療的藥物達到12個(gè)，其中7個(gè)為新劑型或新規格。
國外：兒科市場(chǎng)獨占權條款
作為全球制藥強國和最大的兒童藥市場(chǎng)，美國陸續頒布了多部法案規范兒童藥市場(chǎng)，例如1994年的《兒科用藥標簽規則》，2002年《兒童最 佳藥品法案》和2003《兒科研究公平法案》。
同時(shí)，為了鼓勵企業(yè)開(kāi)展兒童藥物研發(fā)，美國制定了“兒科市場(chǎng)獨占權條款”。截至2022年4月，共授予兒童用藥獨占權280個(gè)。
圖9 1998-2021年FDA授予獨占權兒童藥數量
來(lái)源：平安證券研究報告
兒童藥獨占權所屬公司基本是跨國大型藥企，包括GSK，默克、阿斯利康、 BMS，諾華、輝瑞。
兒童藥也不乏重磅產(chǎn)品，例如，輝瑞13價(jià)肺炎疫 苗（商品名沛兒），2015年以來(lái)，年銷(xiāo)售額均超過(guò)50億美元。
小結
總的來(lái)說(shuō)，我國兒童藥潛在需求旺盛，但供需極不平衡。
市場(chǎng)和企業(yè)面來(lái)看，我國兒童藥市場(chǎng)大，品種多，參與競爭的企業(yè)多。然而，由于兒童藥并不是成人用藥的縮小版，研發(fā)難度大，我國尚缺原創(chuàng )、重磅產(chǎn)品，企業(yè)集中度不高。
隨著(zhù)兒童藥市場(chǎng)的擴大和制藥企業(yè)水平的發(fā)展，相信兒童藥研發(fā)會(huì )迎來(lái)蓬勃發(fā)展。
參考資料
1. 中華人民共和國衛建委《健康兒童行動(dòng)提升計劃（2021—2025年）》
2. 平安證券研究報告《政策支持下，兒童專(zhuān)用藥步入發(fā)展快速路》
3. 2019-2021年度藥品審評報告
4. CDE官網(wǎng)
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